摘要：目的采用流化床制備鹽酸文拉法辛緩釋膠囊,并進(jìn)行中試放大研究和考察體外釋放特性,為建立緩釋制劑質(zhì)量控制、研發(fā)及中試平臺(tái)奠定基礎(chǔ)。方法采用流化床批量遞增設(shè)計(jì),以質(zhì)量分?jǐn)?shù)、收率、效率考察中試放大工藝,以不同釋放條件(介質(zhì)、方法、轉(zhuǎn)速)探討體外釋藥機(jī)理。結(jié)果調(diào)整好參數(shù),特別是控制包衣區(qū)溫度、隔圈內(nèi)風(fēng)速、霧化液滴大小,在制備規(guī)模放大過程中盡量相近,可以將小試工藝順利放大到中試;不同的釋放介質(zhì)、釋放方法、轉(zhuǎn)速對鹽酸文拉法辛緩釋膠囊釋放度基本沒有影響,體外釋藥符合一級釋放模型。結(jié)論小試工藝可順利放大到中試,為進(jìn)一步大生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。