摘要：目的通過(guò)驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室邁瑞血糖試劑盒的線性范圍,初步評(píng)價(jià)該血糖試劑盒的性能。方法依據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)2003年4月的EP06-A2文件,用高值和低值血糖濃度的樣本按比例精確配成等間距的6個(gè)實(shí)驗(yàn)樣本,每個(gè)濃度水平測(cè)量2次,所得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)做一次、二次和三次多項(xiàng)式回歸分析,二次多項(xiàng)式的非線性系數(shù)b2、三次多項(xiàng)式的非線性系數(shù)b2、b3進(jìn)行t檢驗(yàn),判斷非線性系數(shù)是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,即與0之間有無(wú)差異。計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)回歸誤差(Sy.x),確定最適多項(xiàng)式模型。結(jié)果未發(fā)現(xiàn)離群的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)樣本重復(fù)測(cè)定的恒定誤差(SDr)為0.40%,SDr小于本室的批內(nèi)不精密度要求1/4CLIA’88允許總誤差(2.5%)。確定最適多項(xiàng)式模型為二次回歸多項(xiàng)式。6個(gè)濃度水平的線性偏差(DLi)最大值為1.73%,小于美國(guó)臨床病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)要求的非線性差異指標(biāo)(2.5%)。結(jié)論該邁瑞葡萄糖試劑盒在0.5~25.0 mmol/L范圍內(nèi)呈線性,本驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果與該試劑盒標(biāo)示的線性范圍一致。