摘要：以細胞治療、基因治療為代表的生物治療產(chǎn)業(yè)正在蓬勃發(fā)展,這一新興治療手段也給監(jiān)管部門帶來了極大的挑戰(zhàn)。如何科學(xué)合理地施政監(jiān)管,促進產(chǎn)業(yè)健康有序和高質(zhì)量發(fā)展是非常值得思考的問題。本文在充分調(diào)研和了解我國細胞和基因治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,總結(jié)了該領(lǐng)域面臨的主要問題和挑戰(zhàn),橫向梳理了國際上其他國家或地區(qū)細胞和基因治療監(jiān)管政策體系和特點,結(jié)合我國國情,進一步探討監(jiān)管路徑,為建立該領(lǐng)域符合中國國情、科學(xué)的監(jiān)管體系提出建議。