摘要：該文旨在應(yīng)用質(zhì)量源于設(shè)計(quality by design,QbD)理念,針對當(dāng)今中藥緩控釋制劑研發(fā)過程中多種因素影響其最終產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)狀,提出開展基于質(zhì)量源于設(shè)計理念的中藥緩控釋制劑的設(shè)計與研發(fā)研究。綜述了近幾年來矚目的西藥與中藥緩控釋制劑的發(fā)展,依據(jù)中藥工藝復(fù)雜性等特點,提出基于QbD理念的中藥緩控釋制劑的設(shè)計與研發(fā),應(yīng)用QbD理念對影響中藥緩控釋制劑的復(fù)雜因素進行梳理,確定影響終產(chǎn)品質(zhì)量的高風(fēng)險因素,從過程中著手對高風(fēng)險因素進行控制,達到質(zhì)量可控的目的,為中藥復(fù)雜組分的緩控釋制劑提供研究思路,以促進中藥緩控釋制劑的研發(fā)。