溶瘤病毒類藥物非臨床安全性評價的實踐與思考

張素才; 宮田田; 張冬霞; 齊特; 孫云霞; 姜德建北京昭衍新藥研究中心股份有限公司; 北京100176; 生物制品安全性評價北京市重點實驗室; 北京100176; 湖南省藥物安全性評價中心&新藥藥效與安全性評價湖南省重點實驗室; 長沙410331

溶瘤病毒
非臨床研究
安全性評價
病毒脫落
垂直傳播

摘要：在腫瘤基因治療領(lǐng)域,具有自我復(fù)制、能選擇性殺傷腫瘤細胞的溶瘤病毒已成為抗腫瘤治療的有效武器之一。針對該類具有復(fù)制能力(條件復(fù)制性)的基因治療產(chǎn)品,要按照基因治療藥物臨床前評價思路,針對復(fù)制型病毒的特點,進行個性化的非臨床安全性實驗設(shè)計,除了一般生物制品的毒理學(xué)指標(biāo)研究外,還要關(guān)注以病毒脫落為內(nèi)容的水平傳播,以及以生殖細胞系為內(nèi)容的垂直傳播研究。

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