序論：寫(xiě)作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來(lái)了七篇食藥監(jiān)管論文范文，愿它們成為您寫(xiě)作過(guò)程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

53歲的崔智青（化名），有半年多時(shí)間記憶力嚴(yán)重下降，有時(shí)連前一天做過(guò)的事都忘得一干二凈。崔智青一直以為，可能是上歲數(shù)了，腦子不靈了，也沒(méi)怎么當(dāng)回事。

有一天早上，崔智青從劇烈的頭痛中醒來(lái)，才決定去醫(yī)院。北京協(xié)和醫(yī)院的醫(yī)生通過(guò)CT發(fā)現(xiàn)，崔智青腦部存在點(diǎn)狀鈣化灶，術(shù)后組織病理顯示是Ⅲ級(jí)的腦膠質(zhì)瘤。

為了精準(zhǔn)判定腦膠質(zhì)瘤亞型，協(xié)和醫(yī)院與一家基因公司合作，為崔智青做了分子病理檢測(cè)，并依據(jù)檢測(cè)為其定制了治療方案，如今，他的病情處于穩(wěn)定狀態(tài)。

崔智青是精準(zhǔn)醫(yī)療的受益者。精準(zhǔn)醫(yī)療，是一種根據(jù)每位患者的個(gè)體特征“量身定制”的治療方法。美國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療集群項(xiàng)目文件將“精準(zhǔn)醫(yī)療”定義為：一種新興的綜合考慮到居民基因、環(huán)境、生活方式等變量的疾病預(yù)防和治療手段。

2015年1月，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬宣布在美國(guó)實(shí)施“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”;兩個(gè)月后，中國(guó)版“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”出臺(tái)，計(jì)劃投入600億元;2016年初的“十三五”規(guī)劃綱要，將精準(zhǔn)醫(yī)療納入其中;到如今，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)重大專(zhuān)項(xiàng)成功立項(xiàng)，60多個(gè)科研項(xiàng)目相繼落地。

中美兩國(guó)政府的積極態(tài)度，促使大批的企業(yè)和投資涌入這一領(lǐng)域。然而，近日，精準(zhǔn)醫(yī)療遭到了國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《自然》和《新英格蘭醫(yī)學(xué)》相繼刊發(fā)的兩篇學(xué)術(shù)論文的質(zhì)疑：“精準(zhǔn)策略未給大多數(shù)腫瘤病人帶來(lái)好處”，“在癌癥的精準(zhǔn)治療上，精準(zhǔn)醫(yī)療還只是一種想象或假說(shuō)”。

國(guó)內(nèi)亦有專(zhuān)家批評(píng)“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”有跟風(fēng)嫌疑。這些壞消息，對(duì)寄希望于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的患者而言，無(wú)疑是當(dāng)頭一棒。 尚難惠及多數(shù)人群

在美國(guó)血液腫瘤學(xué)專(zhuān)家維奈?普拉薩德的論文中，崔智青只是“極少數(shù)受益者”之一。

維奈?普拉薩德在俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)奈特癌癥研究所工作，他對(duì)美國(guó)MD安德森癌癥中心登記的2600名癌癥患者，以及美國(guó)國(guó)立癌癥研究所登記的795名癌癥患者的病理進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)前一組只有6.4%的患者能從精準(zhǔn)醫(yī)療中獲益，后一組只有2%的患者能獲得療效。

他在刊發(fā)于《自然》雜志上的論文中提到，精準(zhǔn)腫瘤治療的前景很不樂(lè)觀，最好的結(jié)果是在一小部分病人中看到短暫的病情緩解。維奈?普拉薩德認(rèn)為，“精準(zhǔn)醫(yī)療還沒(méi)有展示功效，或許未來(lái)永遠(yuǎn)都不會(huì)?！?/p>

無(wú)獨(dú)有偶，加拿大安大略多倫多大學(xué)瑪格麗特公主癌癥中心的坦諾克和赫克曼，發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)》上的論文顯示：目前為止，幾個(gè)大型臨床實(shí)驗(yàn)顯示，經(jīng)過(guò)測(cè)序等分子診斷分析，大概有30%-50%的病人能找到可以解釋腫瘤惡變的相關(guān)突變;因?yàn)槟苡玫乃幬镉邢蓿挥?%-13%的病人能夠找到“精準(zhǔn)”的藥物;即使使用上了配對(duì)的藥物，也只有30%的病人有療效。

被中國(guó)、美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、日本、英國(guó)等多個(gè)國(guó)家重視的精準(zhǔn)醫(yī)療，還未大展拳腳，便接連遭到兩篇研究論文的冷水澆頭，國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界“炸開(kāi)了鍋”。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、輻射防護(hù)與藥物研究室原主任王晨光接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)表示，腫瘤的精準(zhǔn)醫(yī)療還沒(méi)給患者帶來(lái)較大的好處，這是現(xiàn)實(shí)，“就算患者做了全基因檢測(cè)，醫(yī)生知道了哪些基因發(fā)生了突變，但如果沒(méi)有相應(yīng)的靶向藥物，臨床上就沒(méi)辦法進(jìn)行治療”。

乳腺癌的一種治療藥物，針對(duì)的是雌激素受體，如果患者的雌激素受體是陰性的，藥物就沒(méi)有任何效果?！皼](méi)有治療手段的情況下，寧愿不進(jìn)行基因檢測(cè)的診斷。”王晨光分析，針對(duì)突變基因的藥物用于臨床治療的還寥寥無(wú)幾。

然而，在國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專(zhuān)家委員會(huì)負(fù)責(zé)人、中國(guó)工程院院士詹啟敏看來(lái)，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是通過(guò)綜合的技術(shù)手段，包括組學(xué)分析、分子檢測(cè)、分子影像、分子病理，以及大數(shù)據(jù)分析等，幫助臨床選擇藥物反應(yīng)良好的病人（包括放化療）。比如，精準(zhǔn)醫(yī)療可以在生殖醫(yī)學(xué)中排除遺傳性疾病，幫助胚胎移植;幫助耳聾基因篩查;幫助產(chǎn)前診斷;幫助選擇耐藥菌的用藥;幫助和指導(dǎo)許多臨床用藥的準(zhǔn)確性和安全性等等，“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)不僅僅是靶向治療”。

崔智青患的腦膠質(zhì)瘤，是腦瘤中常見(jiàn)的一種惡性疾病，存在不同的亞型，不同亞型患者的生存時(shí)間不同，有的患者生存期10年以上，而大部分患者只有1年-1.5年。如何判斷亞型及確定進(jìn)一步的治療方案，一直是臨床上面臨的巨大挑戰(zhàn)。

在給崔智青做了分子病理檢測(cè)后，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)他對(duì)放化療敏感，而且生存期較長(zhǎng)，于是，為他制定了 “放療+輔助化療”的診療方案，之后的治療也顯示，這套方案對(duì)他的恢復(fù)很有幫助。

因?yàn)橛写拗乔噙@樣的案例隨時(shí)可能發(fā)生，詹啟敏對(duì)上述兩篇論文發(fā)聲道：（論文研究者）他們沒(méi)有真正理解精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的內(nèi)涵，還是用傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的思路來(lái)判斷精準(zhǔn)醫(yī)療的結(jié)果，“作者僅僅以幾個(gè)腫瘤臨床試驗(yàn)的結(jié)論對(duì)整個(gè)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的負(fù)面結(jié)論，既不科學(xué)也不理性”。

中國(guó)專(zhuān)家與歐美各國(guó)對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的定義有一定差異。歐美國(guó)家所說(shuō)的精準(zhǔn)醫(yī)療，大多圍繞腫瘤、白血病基因測(cè)序和治療，強(qiáng)調(diào)遺傳基因信息的主導(dǎo)作用;中國(guó)專(zhuān)家對(duì)“精準(zhǔn)醫(yī)療”的理解則更廣泛，不僅限于遺傳基因信息，還包含整合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的先進(jìn)科技手段和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法。

在北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)外科主任馬文斌看來(lái)，目前精準(zhǔn)醫(yī)療研究展現(xiàn)的一些不確定性甚至失敗，都不能算是白費(fèi)錢(qián)。正是需要不停地從失敗的案例中找到規(guī)律，“從精準(zhǔn)醫(yī)療的整個(gè)發(fā)展歷程來(lái)看，只能前仆后繼”，現(xiàn)在仍處于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的最初階段，只有一小部分患者受益的情況很正常，“現(xiàn)在的研究工作還不夠，找不到大部分人群”。 基因檢測(cè)，用還是不用？

繼美國(guó)政府宣布啟動(dòng)2.15億美元的精準(zhǔn)醫(yī)療行動(dòng)后，2015年3月，中國(guó)提出了一個(gè)600億元的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，并了第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。精準(zhǔn)醫(yī)療何以能引得中美兩國(guó)斥巨資布局？

這是因?yàn)榫珳?zhǔn)醫(yī)療似乎讓全球醫(yī)學(xué)界看到了新希望。醫(yī)學(xué)界最為頭疼的腫瘤，是人類(lèi)不得不面對(duì)的最大殺手。雖然可以通過(guò)手術(shù)、放療、化療、生物治療等手段進(jìn)行腫瘤治療，但由于缺少對(duì)影像和病理學(xué)檢查可及范圍以外的腫瘤狀態(tài)的認(rèn)識(shí)，醫(yī)生無(wú)法預(yù)測(cè)患者腫瘤治療的最后效果，無(wú)法判斷腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致即使清除了腫瘤腫塊，仍有很大一部分患者在幾年內(nèi)死亡。

腫瘤之外，其他所有的頑疾均面臨這種情況。基于此，中美政府推出精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。目前，中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)重大專(zhuān)項(xiàng)已經(jīng)立項(xiàng)，并已通過(guò)兩次評(píng)審，落實(shí)到60多個(gè)項(xiàng)目。詹啟敏曾撰文稱(chēng)，“目前，我國(guó)基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)研究位于國(guó)際前沿水平，分子標(biāo)志物、靶點(diǎn)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)發(fā)展迅速，部分疾病臨床資源豐富、病種全、病例多、樣本量大，并擁有一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的人才、基地和團(tuán)隊(duì)，這些都意味著我國(guó)開(kāi)展精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)并不落后于西方國(guó)家?！?/p>

不過(guò)，一名不愿透露姓名的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者表示，中國(guó)的精準(zhǔn)醫(yī)療不算領(lǐng)先，只是在一些單一的技術(shù)，如基因組學(xué)方面比較超前，但是比較復(fù)雜的，比如個(gè)體化藥研發(fā)的進(jìn)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于西方發(fā)達(dá)國(guó)家。

在國(guó)內(nèi)，這一計(jì)劃顯然沒(méi)有獲得一致的贊同。復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授趙斌接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)說(shuō)，中國(guó)的精準(zhǔn)醫(yī)療確實(shí)是對(duì)美國(guó)計(jì)劃的跟風(fēng)，“既然已經(jīng)啟動(dòng)了，以后的路要中國(guó)自己來(lái)走了”。

國(guó)內(nèi)的精準(zhǔn)醫(yī)療最顯著的項(xiàng)目是基因檢測(cè)，隨著基因檢測(cè)成本的下降，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的價(jià)格也隨之降低。但由于其還不屬于醫(yī)保支付范疇，檢測(cè)部分的費(fèi)用由患者承擔(dān)，在崔智青的治病費(fèi)用中，有8000多元的基因檢測(cè)費(fèi)用由自己承擔(dān)。

目前，技術(shù)所限，做一套全基因組測(cè)序，需要患者支付1000美元左右的費(fèi)用，這對(duì)于一些重癥患者來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是額外的負(fù)擔(dān)。維奈?普拉薩德稱(chēng)，精準(zhǔn)醫(yī)療雖不一定有功效，可絕對(duì)會(huì)發(fā)生的則是副作用和昂貴的治療費(fèi)用。

事實(shí)上，精準(zhǔn)醫(yī)療還遠(yuǎn)沒(méi)到臨床應(yīng)用的階段。思路迪精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)始人熊磊判斷，“目前絕大部分人包括公司所理解的精準(zhǔn)醫(yī)療，可以說(shuō)，連腫瘤基因組數(shù)據(jù)的本質(zhì)都沒(méi)有基本的理解?！?/p>

目前，推廣臨床精準(zhǔn)治療的公司，以測(cè)序公司為主。王晨光對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析，中國(guó)科研的浮躁?duì)顟B(tài)，往往有了就要用、就往臨床上推。美國(guó)還僅限于少數(shù)的臨床試驗(yàn)階段，中國(guó)在臨床應(yīng)用上已經(jīng)著急跑到前面。

對(duì)于目前還沒(méi)有靶向治療手段與藥物的疾病，“檢測(cè)出來(lái)沒(méi)辦法治療，也沒(méi)用，心理素質(zhì)不好的患者還被嚇個(gè)半死”。上述醫(yī)學(xué)專(zhuān)家說(shuō)。

國(guó)際癌基因組聯(lián)盟（ICGC）通過(guò)對(duì)1.4萬(wàn)個(gè)全基因序列分析，發(fā)現(xiàn)近1300萬(wàn)個(gè)基因突變，發(fā)現(xiàn)的這些基因突變和患者腫瘤大小等重要臨床數(shù)據(jù)，并沒(méi)有關(guān)聯(lián)。“如果做了全基因組測(cè)序，每個(gè)人的測(cè)序結(jié)果都會(huì)有跟‘標(biāo)準(zhǔn)’序列不一樣的地方，但是沒(méi)有靶向治療藥物與方案，僅僅知道這些有什么用呢？”王晨光表示。

即便在美國(guó)，精準(zhǔn)醫(yī)療也僅僅是處于比較早期的科研階段，且僅有四家基因檢測(cè)的研究機(jī)構(gòu)，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）嚴(yán)格的監(jiān)管，使得違背批準(zhǔn)的基因檢測(cè)服務(wù)無(wú)法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展。

曾經(jīng)一度被追捧的23andMe，就于2013年12月被FDA叫停。23andMe公司此前出售的基因檢測(cè)儀器使用試劑僅為99美元，被檢測(cè)者只需采集自己的唾液即可分析出DNA特征，可檢測(cè)是否患上糖尿病、心臟病、乳腺癌等240多種健康預(yù)測(cè)。

FDA稱(chēng)，23andMe違反了聯(lián)邦法律，只有獲得FDA批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)測(cè)試才被允許做基因檢測(cè)，由于該儀器的錯(cuò)誤判斷可導(dǎo)致不必要的手術(shù)發(fā)生。疾病檢測(cè)具有一定風(fēng)險(xiǎn)，萬(wàn)一檢測(cè)失誤，人們由于恐懼將來(lái)會(huì)得乳癌就做了切除手術(shù)，人們的健康損失、誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)此責(zé)任都成了不得不考量的問(wèn)題。 泡沫爭(zhēng)論四起

并不是每個(gè)人都像崔智青那樣幸運(yùn)，在規(guī)則不清時(shí)，企業(yè)急于推入臨床，兼之有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管不嚴(yán)，給一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)與基因檢測(cè)公司以可乘之機(jī)。陳偉珊成為這場(chǎng)失去方向的熱潮中的一個(gè)犧牲品。

江蘇省江陰市塘鎮(zhèn)的農(nóng)民陳偉珊，聽(tīng)信了一家基因檢測(cè)公司的廣告，前后花了30萬(wàn)元為家人做了全基因檢測(cè)，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果購(gòu)買(mǎi)了推薦的保健品。

在拿到基因檢測(cè)公司六大本、300頁(yè)的精美檢測(cè)報(bào)告后，陳偉珊一家蒙了：除了扉頁(yè)的個(gè)人身份信息，與結(jié)尾處推薦購(gòu)買(mǎi)的一大堆保健品，其他內(nèi)容根本就看不懂。

“最讓家人擔(dān)心的是，報(bào)告中還羅列出各種癌癥與其他重癥得病的幾率?！标悅ド旱闹蹲油鹾缃邮堋敦?cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)說(shuō)，“我們也看不出來(lái)報(bào)告由什么區(qū)別，如果蓋上名字，報(bào)告都分不清是誰(shuí)的。”

接觸這家既做保健品又做基因檢測(cè)的公司，陳偉珊是被一個(gè)鄰居介紹去的。傾家蕩產(chǎn)后，才反應(yīng)過(guò)來(lái)是上當(dāng)?shù)年悅ド?，用一個(gè)月的時(shí)間默默安排好了后事：交代好房屋租賃的申請(qǐng)，把剩下的保健品送人，還叮囑對(duì)方注意保質(zhì)期。而后，陳偉珊在一處只有1米多深的河溝，抱著一棵倒下的樹(shù)，將自己溺死。

王虹向《財(cái)經(jīng)》記者提供的資料顯示，陳偉珊獲得的“健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與指導(dǎo)書(shū)”中寫(xiě)道：基因檢測(cè)技術(shù)采用現(xiàn)代分子生物學(xué)方法，意在檢測(cè)與疾病有關(guān)的基因變異情況，結(jié)合家族病史、環(huán)境因素等信息，推斷疾病發(fā)生的可能性。

“一些公司往往與醫(yī)院合作進(jìn)行二代測(cè)序，而且?guī)缀醵际菄?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局沒(méi)有批準(zhǔn)的二代測(cè)序，屬于非法操作?！?王晨光分析。

基因檢測(cè)產(chǎn)品要在臨床醫(yī)療使用，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱(chēng)國(guó)家食藥監(jiān)總局）的批準(zhǔn)，提供基因檢測(cè)診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)則需要國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)。

目前，只有無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)得到批準(zhǔn)，其他如腫瘤癌癥、遺傳病基因檢測(cè)等產(chǎn)品要進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要向CFDA申請(qǐng)注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)。

2014年2月，國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委叫?；驒z測(cè)，7月，首次批準(zhǔn)第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品上市，而這些產(chǎn)品都是產(chǎn)前基因檢測(cè)。目前，除產(chǎn)前檢測(cè)外，其他二代測(cè)序產(chǎn)品均未通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局審查。腫瘤方面，只有2015年初，衛(wèi)生計(jì)生委通過(guò)了第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。

在王晨光看來(lái)，有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管不嚴(yán)，給一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)與基因檢測(cè)公司以可趁之機(jī)，“有些醫(yī)生開(kāi)方子，通過(guò)醫(yī)院的腫瘤科、檢驗(yàn)科、病理科等，與公司合作做檢測(cè)，收入分成，而患者的收益并未超過(guò)傳統(tǒng)分子診斷”。

自去年中國(guó)推出精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃以來(lái)，數(shù)百家一哄而上的公司打著精準(zhǔn)醫(yī)療的名號(hào)，卻只是做基因測(cè)序，沒(méi)有其他核心技術(shù)。王晨光分析，精準(zhǔn)醫(yī)療的“泡沫”肯定是壞事，尤其是對(duì)患者，本身腫瘤患者經(jīng)受了很多經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)，再讓他們做沒(méi)有用的測(cè)序，是不負(fù)責(zé)任的。

11月19日，在2016中國(guó)醫(yī)健創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大會(huì)上，匯添富基金醫(yī)藥投資總監(jiān)周睿介紹，如今大約有1600多家企業(yè)與精準(zhǔn)醫(yī)療相關(guān)，大部分的企業(yè)沒(méi)有核心技術(shù)、團(tuán)隊(duì)和商業(yè)模式。

與互聯(lián)網(wǎng)方面的投資不同，醫(yī)療方面的投資風(fēng)險(xiǎn)主要是科學(xué)性，不是可運(yùn)營(yíng)性。美國(guó)Hudsonalpha生物科技研究院研究員韓健撰文稱(chēng)，“多買(mǎi)幾臺(tái)測(cè)序儀，多雇幾個(gè)人，并不能加速解決精準(zhǔn)醫(yī)療概念本身的瓶頸。至少在現(xiàn)階段，在科學(xué)上的關(guān)口（腫瘤的異質(zhì)性）還沒(méi)有被攻克以前，大規(guī)模的商業(yè)運(yùn)作只能加速泡沫的破滅?！?/p>

根據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)火石創(chuàng)造不完全統(tǒng)計(jì)，截至2016年7月份，國(guó)內(nèi)共有醫(yī)療投資公司276家，精準(zhǔn)醫(yī)療投資標(biāo)的共計(jì)171家，2014年與2015年兩年共增加270多家精準(zhǔn)醫(yī)療公司。截至2016年9月，共有32家精準(zhǔn)醫(yī)療公司完成融資，其中A輪20家、B輪11家、C輪1家;共有9家公司得到億元以上的融資。

篇(2)

論文摘要:消費(fèi)者安全權(quán)是消費(fèi)者權(quán)利保護(hù)中最重要、最根本的權(quán)利。針對(duì)近年來(lái)屢次發(fā)生的食品安全事故嚴(yán)重侵犯消費(fèi)者安全權(quán)的情況，即將實(shí)施的《食品安全法》“重典治亂”，力圖嚴(yán)懲食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。分析了《食品安全法》對(duì)我國(guó)消費(fèi)者安全權(quán)保護(hù)機(jī)制的完善，主要體現(xiàn)在幾個(gè)方面:從“監(jiān)管體系”上加強(qiáng)消費(fèi)者食品安全建設(shè);建立食品安全監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度;統(tǒng)一食品安全標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)食品添加劑的嚴(yán)格管理;強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任與法律責(zé)任意識(shí)等。對(duì)加強(qiáng)政府部門(mén)對(duì)我國(guó)消費(fèi)者食品安全的監(jiān)管、增強(qiáng)消費(fèi)者維護(hù)食品安全權(quán)益意識(shí)具有重要意義。

食品安全問(wèn)題是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重大問(wèn)題。近年來(lái)層出不窮、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神經(jīng)，引起全社會(huì)高度關(guān)注。國(guó)家立法機(jī)關(guān)加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一劍，經(jīng)反復(fù)打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案獲得通過(guò)，并已于同年6月1日開(kāi)始實(shí)施。

所謂消費(fèi)者安全權(quán)，是消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供的產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，為保證其自身在消費(fèi)該產(chǎn)品或服務(wù)的過(guò)程中身心健康和安全而享有的、獲得質(zhì)量保證、絕對(duì)安全可靠的衛(wèi)生健康的產(chǎn)品或服務(wù)的權(quán)利。作為一部專(zhuān)門(mén)保障消費(fèi)者食品安全的法律，《食品安全法》對(duì)消費(fèi)者安全權(quán)的保護(hù)機(jī)制做了大量創(chuàng)新。

以前，為把握好消費(fèi)者“吃”的安全問(wèn)題，農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，共同管理食品安全了。但是這些部門(mén)職能交叉、責(zé)任不清，食品監(jiān)管容易出現(xiàn)真空，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者的安全權(quán)。特別是“三鹿奶粉事件”發(fā)生后，社會(huì)上要求改變現(xiàn)有監(jiān)管體制，真正實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的呼聲越來(lái)越高。為此，食品安全法進(jìn)一步明確了食品安全監(jiān)管的體制和機(jī)制。

一是對(duì)實(shí)行分段監(jiān)管的各部門(mén)的具體職責(zé)進(jìn)一步明確。衛(wèi)生部門(mén)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、食品安全信息公布、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門(mén)分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部門(mén)主要依據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管，但制定有關(guān)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、公布食用農(nóng)產(chǎn)品安全有關(guān)信息則依照食品安全法的有關(guān)規(guī)定。

二是在分段監(jiān)管基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì)，作為高層次的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)食品安全監(jiān)管工作。

三是進(jìn)一步加強(qiáng)地方政府及其有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)?？h級(jí)以上地方政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)管工作，建立健全食品安全全程監(jiān)管的工作機(jī)制;統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作;完善、落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任制，對(duì)食品安全監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行評(píng)價(jià)、考核。此外，為了確保責(zé)任對(duì)口、政令暢通，地方政府還要依法確定本級(jí)衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商和食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)。根據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定，食品安全監(jiān)管機(jī)關(guān)享有檢查權(quán)、檢驗(yàn)權(quán)、查閱、復(fù)制權(quán)、查封、扣押權(quán)等權(quán)力。

四是國(guó)家鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會(huì)、基層群眾組織開(kāi)展消費(fèi)者食品安全權(quán)益保護(hù)意識(shí)和保護(hù)能力的活動(dòng)，首次規(guī)定新聞媒體有對(duì)侵犯或可能侵犯消費(fèi)者食品安全權(quán)的行為進(jìn)行輿論監(jiān)督的責(zé)任。

2建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估制度

食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)食品中生物性、化學(xué)性和物理性危害對(duì)人體健康可能造成的不良影響進(jìn)行的科學(xué)評(píng)估。在當(dāng)前食品工業(yè)高速發(fā)展的情況下，只有對(duì)食品及食品添加劑進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，才能從“源頭”上維護(hù)消費(fèi)者食品安全權(quán)川。近年來(lái)發(fā)生的一系列食品安全事件，因?yàn)槿狈皶r(shí)權(quán)威的聲音，各種說(shuō)法相互矛盾，使老百姓無(wú)所適從。更讓人不可思議的是，幾乎所有的食品安全事件都是先被消費(fèi)者或媒體披露出來(lái)的。

為此，食品安全法明確規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門(mén)會(huì)同其他有關(guān)部門(mén)制定、實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，同時(shí)負(fù)責(zé)組織食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，成立由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營(yíng)養(yǎng)等方面的專(zhuān)家組成的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)，進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對(duì)食品安全狀況進(jìn)行綜合分析。對(duì)可能具有較高程度安全風(fēng)險(xiǎn)的食品，應(yīng)及時(shí)提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示，并予以公布。

3統(tǒng)一食品安全標(biāo)準(zhǔn)

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)“不標(biāo)準(zhǔn)”。一方面，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)太老太少，未與國(guó)際接軌，比如食品中是否含有“蘇丹紅”，歐盟標(biāo)準(zhǔn)早就有了明確規(guī)定，我們的標(biāo)準(zhǔn)卻“先出事后”，標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)警功能?chē)?yán)重缺失;另一方面，我國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)又太多太亂，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)……各標(biāo)準(zhǔn)間重復(fù)交叉、層次不清。

為了解決目前一種食品有食品衛(wèi)生和食品質(zhì)量?jī)商讟?biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，食品安全法確立了統(tǒng)一制定食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原則，即“保障公眾身體健康”和“科學(xué)合理、安全可靠”。今后，我國(guó)只有一套食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，除此之外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。為保障消費(fèi)者對(duì)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的知情權(quán)，《食品安全法》特別專(zhuān)條規(guī)定“食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供公眾免費(fèi)查閱”。

4對(duì)食品添加劑實(shí)行“有害推定”

食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加人食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)瑟’〕。目前，我國(guó)允許使用的食品添加劑有22類(lèi)2022種，其中包括添加劑290種，香料1528種，加工助劑149種，還有膠姆糖基礎(chǔ)劑55種。

針對(duì)目前食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的添加劑不規(guī)范使用甚至濫用問(wèn)題，《食品安全法》進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)食品添加劑的監(jiān)管:一是食品添加劑目錄由衛(wèi)生部門(mén)組織專(zhuān)家制定，食品添加劑依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明確實(shí)是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加劑必須具有技術(shù)必要性，也就是說(shuō)添加劑應(yīng)對(duì)食品的質(zhì)量、營(yíng)養(yǎng)等的改善是必要的。如果沒(méi)必要，比如面粉增白劑，加與不加都不影響面粉類(lèi)食品的正常食用，所以衛(wèi)生部門(mén)已從添加劑的目錄中將其刪除。按照這一法律條款，添加了食品添加劑目錄以外的物質(zhì)，哪怕是對(duì)人體無(wú)害，也是違法行為。這為“蒙?！碧貋鎏K事件作了注解。三是食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品添加劑的品種、使用范圍和用量的規(guī)定使用添加劑，不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)。

5創(chuàng)新生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任機(jī)制

食品安全不是“管”出來(lái)的，只有當(dāng)每一個(gè)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正承擔(dān)起應(yīng)負(fù)的責(zé)任，主動(dòng)把住安全關(guān)時(shí)，我們的食品安全才有保障。為了從制度上保證食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者成為食品安全的第一責(zé)任人，食品安全法創(chuàng)新了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任機(jī)制。

一是創(chuàng)新許可證制度。雖然《食品衛(wèi)生法》也規(guī)定了對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可證制度，但該法只規(guī)定了由衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)的單一的食品衛(wèi)生許可證管理?！妒称钒踩ā穭t從食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)三個(gè)方面創(chuàng)新了許可證制度設(shè)計(jì)，原來(lái)單一的食品衛(wèi)生許可變成食品生產(chǎn)許可、食品流通許可和餐飲服務(wù)許可。生產(chǎn)企業(yè)到質(zhì)檢部門(mén)申領(lǐng)生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要到工商部門(mén)申領(lǐng)食品流通許可證，從事餐飲業(yè)的要到食藥監(jiān)部門(mén)申領(lǐng)許可證，衛(wèi)生部門(mén)不再負(fù)責(zé)發(fā)放食品衛(wèi)生許可證。

二是建立索票索證制度。食品生產(chǎn)者采購(gòu)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度、臺(tái)賬制度，把住食品的供貨進(jìn)貨關(guān)。

三是規(guī)范企業(yè)的食品安全管理制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)職工食品安全知識(shí)的培訓(xùn)，配備專(zhuān)職或兼職食品安全管理人員，做好對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的檢驗(yàn)工作，依法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

四是增加食品召回和停止經(jīng)營(yíng)制度。食品安全法借鑒國(guó)際通行做法，明確規(guī)定了不安全食品的召回和停止經(jīng)營(yíng)制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未依照規(guī)定召回或停止經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品的，縣級(jí)以上質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

五是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案制度。“企業(yè)必須流淌著道德的血液”，這是三鹿事件后社會(huì)普遍的呼聲。為加強(qiáng)食品企業(yè)的信用建設(shè)和管理，食品安全法規(guī)定，食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案，記錄許可證頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，對(duì)有不良信用紀(jì)錄的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者要增加監(jiān)督檢查頻次。

6嚴(yán)格食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者法律責(zé)任制度

為了切實(shí)保障人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全法對(duì)用非食品原料生產(chǎn)食品，或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)，或者用回收食品做原料生產(chǎn)食品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品等嚴(yán)重的違法行為，用了十多個(gè)條款詳細(xì)規(guī)定了相關(guān)的刑事、行政和民事責(zé)任，保持了法律對(duì)違法犯罪行為應(yīng)有的威懾功能。

值得注意的是，在食品安全方面，消費(fèi)者與食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者也是一種博弈關(guān)系。消費(fèi)者的懦弱就是假冒偽劣食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者投機(jī)專(zhuān)營(yíng)的機(jī)會(huì)，消費(fèi)者積極主動(dòng)行使權(quán)力，維護(hù)自身的合法權(quán)益，食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣的行為就會(huì)有所收斂。所以，消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)的強(qiáng)弱，在某種意義上就是抑制食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣食品與消費(fèi)者合法權(quán)益不受非法侵害的關(guān)鍵因素。雖然《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》作出了“假一罰一”的規(guī)定，并且在“假一罰一”機(jī)制的鼓勵(lì)下，全國(guó)各地相繼出現(xiàn)了類(lèi)似“王海式”的打假英雄，讓制造、銷(xiāo)假行為有所收斂。由于食用不安全食品直接威脅到人們的生命健康，其危害性要比一般假冒偽劣商品大得多，所以《食品安全法》從調(diào)動(dòng)消費(fèi)者積極維權(quán)的角度，既顛覆了“彌補(bǔ)損害”的民事賠償理念，也突破《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》“假一罰一”的立法規(guī)定，確立了更加嚴(yán)厲的懲罰性賠償制度—“假一罰十”，大大提高了賠償金的倍數(shù)，目的在于提高食品違法成本，鼓勵(lì)消費(fèi)者積極維權(quán)。

7結(jié)語(yǔ)