序論：寫作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇循證醫(yī)學(xué)綜述范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

文章編號：1003-1383(2007)04-0437-03

中圖分類號：R 05

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

循證醫(yī)學(xué)(evidence-based medicine，EBM)即遵循證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)，是把目前最好的研究證據(jù)與醫(yī)師的臨床經(jīng)驗和病人的意愿三者結(jié)合來決定診療策略的過程。近十多年來，它在國際臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中得到迅速發(fā)展。其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該認(rèn)真、明智、深思熟慮地運用在臨床研究中得到最新、最有力的科學(xué)信息來診治病人，強(qiáng)調(diào)任何臨床醫(yī)學(xué)決策都建立在客觀的科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上[1]。它的推廣應(yīng)用使普通醫(yī)院的醫(yī)療水平也可以得較大的提高，并為病人提供更有人性化的差異服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量和患者的滿意度。

循證醫(yī)學(xué)產(chǎn)生的歷史和現(xiàn)狀

循證醫(yī)學(xué)的思維方式已存在數(shù)個世紀(jì)[1]。最早的醫(yī)學(xué)觀察性研究見于希波克拉底的著述，他提出醫(yī)學(xué)的研究結(jié)論不僅依靠合理的理論，也要依靠綜合推理的經(jīng)驗。對循證思維進(jìn)一步肯定見于阿拉伯醫(yī)師Avicenna(公元980~1037年)的著述，他提出動物實驗并不能證實在人體內(nèi)的效果，建議應(yīng)當(dāng)在無并發(fā)癥的病例中進(jìn)行評價，應(yīng)當(dāng)有兩種情況的比較和可重復(fù)性評價。在中國，第一次提到的對照試驗見于1061年的《本草圖經(jīng)》，是關(guān)于評價人參藥效的試驗：“尋兩人，令其中一人服人參并奔跑，另一人未服人參也令其奔跑。未服人參者很快就氣喘吁吁?！毖C醫(yī)學(xué)的哲學(xué)與科學(xué)根基在18世紀(jì)以后得到了明顯鞏固，如：英國開始對醫(yī)療衛(wèi)生干預(yù)進(jìn)行利大于弊的嚴(yán)格評價。1948年英國科學(xué)家開始了世界上第一次隨機(jī)對照臨床實驗，肯定了鏈霉素治療肺結(jié)核的療效[2]。接著在1955年Truelove進(jìn)行了胃腸病方面首項RCT(randomized controlled trial)，證實了腎上腺皮質(zhì)激素治療潰瘍性結(jié)腸炎優(yōu)于安慰劑[3]。RCT的興起使流行病學(xué)的多項理論和原則用于臨床醫(yī)學(xué)研究。根據(jù)臨床研究依據(jù)來處理病人的觀察已逐漸形成，大樣本、多中心的RCT取代了以前分散、個別的觀察性研究和臨床經(jīng)驗總結(jié)。RCT的出現(xiàn)和逐步完善是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的主要來源。許多臨床分組資料例數(shù)少，受發(fā)生概率錯誤大小的影響而不足以獲得可靠的結(jié)論。如果把多個研究資料收集、合并后再進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，將有助于防止小樣本導(dǎo)致的偏倚。1930年以后有人開發(fā)了用于合并不同研究資料的統(tǒng)計學(xué)技術(shù)。然而，直到1966年以后，Meta-分析的方法才被引用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)Ω深A(yù)效果的評價[4]。Meta-分析的資料來源全面，有清晰的搜索、收集資料的措施，是在批判和評價的基礎(chǔ)上收集證據(jù)，有統(tǒng)一的評估方法，對資料進(jìn)行質(zhì)量綜合而不是以往綜述中的定性估計，為臨床進(jìn)一步研究和決策提供全面的文獻(xiàn)復(fù)習(xí)和綜合。因此，Meta-分析的結(jié)果常被用作循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。

由英國流行病學(xué)家Archie Cochrane在1979年提出和開展的系統(tǒng)綜述(systematic review)對循證醫(yī)學(xué)的開展起了重要的作用。早在1972年他就指出，大多數(shù)的臨床醫(yī)師對于治療方面的決策，是從質(zhì)量差別很大的一大堆研究結(jié)果中，隨意或根據(jù)專家意見進(jìn)行選擇，有時由于一些研究的缺陷，導(dǎo)致選擇的方法或決策可能是完全錯誤的。因此呼吁全世界的研究者與臨床醫(yī)師聯(lián)合起來，各專業(yè)的專家應(yīng)系統(tǒng)地總結(jié)和不斷更新各領(lǐng)域中RCT結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)綜述，及時為臨床實踐提供可靠的依據(jù)[5]。20世紀(jì)80年代末以后，這方面的跨國合作對一些常見的重要疾病的某些療法作了系統(tǒng)綜述，它們對改變世界臨床實踐和指導(dǎo)臨床研究課題的方向產(chǎn)生了劃時代的影響，被認(rèn)為是臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展史上的一個重要里程碑。1992年首先在英國成立了Cochrane中心，1993年成立了世界Cochrane中心協(xié)作網(wǎng)，幫助人們進(jìn)行系統(tǒng)綜述，把系統(tǒng)綜述結(jié)果通過雜志和網(wǎng)絡(luò)發(fā)送給世界各地的醫(yī)師、病人和決策者，有助于他們在較短的時間內(nèi)了解相關(guān)診治方案的最新研究進(jìn)展，使循證醫(yī)學(xué)的普遍開展創(chuàng)造了很好的條件。目前，中國的EBM尚屬于起步階段。1996年，復(fù)旦大學(xué)的王吉耀教授首次將“evidence-based medicine”翻譯為“循證醫(yī)學(xué)”。1999年3月，經(jīng)國際Cochrane協(xié)作網(wǎng)注冊，在華西醫(yī)科大學(xué)成立了中國Cochrane中心/循證醫(yī)學(xué)中心。隨后在廣州、上海、北京、山東等地又成立了循證醫(yī)學(xué)中心。先后出版發(fā)行了《循證醫(yī)學(xué)》和《中國循證醫(yī)學(xué)》等專業(yè)期刊。很多醫(yī)院都非常重視循證醫(yī)學(xué)在科研和臨床實踐中的應(yīng)用。部分醫(yī)學(xué)院校也已開設(shè)了《循證醫(yī)學(xué)》課程，傳播了有關(guān)EBM知識，積極地開展循證醫(yī)學(xué)的推廣和應(yīng)用。

循證醫(yī)學(xué)的評估系統(tǒng)與作用

臨床醫(yī)師不能過分地相信已公開發(fā)表的論文上的某一疾病的診治方案，應(yīng)該通過檢索相關(guān)的文獻(xiàn)，并篩選出高質(zhì)量的臨床證據(jù)，進(jìn)行系統(tǒng)的評估，總結(jié)出與特定病人或人群有相關(guān)性的結(jié)果，來決定不同病人的診治策略和措施[6]。目前根據(jù)醫(yī)學(xué)研究資料的質(zhì)量和可靠程度大體分為以下五級：一級：所有隨機(jī)對照實驗(RCT)的系統(tǒng)評估(Systematic review或meta-分析)；二級：單個大樣本隨機(jī)對照試驗；三級：對照試驗但是未隨機(jī)分組；四級：無對照的系列病例觀察；五級：專家意見。其中一級研究資料的可靠性最高，而五級為最低級別[7]。循證醫(yī)學(xué)是建立在完善的五級證據(jù)數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上，并結(jié)合臨床實際各方面的因素進(jìn)行綜合分析，得出最適合(對于患者、醫(yī)院、醫(yī)師等各方面)的治療手段。而且在今后的醫(yī)學(xué)發(fā)展中，這些數(shù)據(jù)庫可以不斷地循環(huán)更新、不斷地擴(kuò)大，將更有利于對病人的治療。EBM的作用在于：①更有效的利用資源，促進(jìn)臨床醫(yī)療決策科學(xué)化，避免誤診誤治、浪費資源[8]。因為通過對大量文獻(xiàn)的整理檢索，可以避免一些不必要的重復(fù)，提高醫(yī)療質(zhì)量和效益；②更好地使治療服務(wù)個體化[9]。大多數(shù)研究選取的病例都具有一定的共性，因此，其研究結(jié)果也最適用于具有類似特點的病人個體。這樣可以使醫(yī)務(wù)人員根據(jù)病人的健康狀態(tài)提供特定的醫(yī)學(xué)治療，使醫(yī)療資源更有效的分配利用，這樣可為合理的個體化治療提供準(zhǔn)確的理論指導(dǎo)。③提高臨床醫(yī)生對研究方法的理解，并使其在使用資料方面更加嚴(yán)格[10]。因為EBM就是可以大量地借鑒有效的醫(yī)療文獻(xiàn)，并可以通過分級篩選，系統(tǒng)地評定并揀選具有最可靠的治療操作方案。④使臨床醫(yī)生不斷地更新醫(yī)學(xué)知識，與時俱進(jìn)，提高業(yè)務(wù)水平。要隨時掌握最先進(jìn)的醫(yī)學(xué)，才能提高判斷力，從而作出正確的處理決策。⑤醫(yī)療安全的需要。醫(yī)療是高風(fēng)險的職業(yè)，要采用EBM醫(yī)療策略，醫(yī)師首先在對大量資料進(jìn)行分析之后，結(jié)合實際情況作出相應(yīng)的判斷，再實施相應(yīng)的治療。這一過程是嚴(yán)格以事實為依據(jù)的，因為EBM的基礎(chǔ)就是治療措施的可靠分級，所以在規(guī)范日趨完善和病人法律意識日益增強(qiáng)的今天，采取最有效可靠的治療辦法，將是醫(yī)師保護(hù)自身合法權(quán)益的有力舉措。

循證醫(yī)學(xué)的臨床實踐

EBM最大的特性就是五級可靠證據(jù)的分類，醫(yī)師在對患者治療之前，應(yīng)對上述的五類醫(yī)學(xué)治療資料有較好的了解和評價：①通過網(wǎng)絡(luò)上或期刊閱讀有關(guān)的系統(tǒng)綜述和meta分析，掌握本專業(yè)最新的醫(yī)學(xué)成果；②在臨床實際工作中虛心向?qū)＜艺埥蹋推渌t(yī)師交流、探討病例的處理意見；③在接診病人時，通過采集病史和檢查，根據(jù)病情特點和檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析和判斷；④運用自己掌握的EBM知識和積累的經(jīng)驗，制定出最佳的診治方案供病人或其家屬選擇；⑤遇到疑難病例，要把解決的問題拿到EBM證據(jù)庫中檢索，查到相關(guān)文獻(xiàn)，找出與該特定患者相符合的最佳診治措施。在該過程中，要求醫(yī)師有較高的醫(yī)學(xué)水平及判斷力，現(xiàn)有的EBM資源一般不可能和患者的資料一模一樣，不能一廂情愿把患者的情況硬套在某份文獻(xiàn)證據(jù)上。在將某一措施用于具體指導(dǎo)病人治療時，必須有充分的證據(jù)，并做綜合分析后才能選取最佳方案，同時要考慮治療方案對病人的適用性和可行性，也要考慮到病人的承受能力，療效和副作用等等。在后續(xù)的考慮中，有時候會原先確認(rèn)的治療措施而選用一個級別較低的治療辦法。但最終的目標(biāo)都要達(dá)到“認(rèn)真、明確與合理應(yīng)用現(xiàn)有最好的證據(jù)，來決定對具體病人的治療”。不能總是表現(xiàn)醫(yī)師的最高水平，而是讓患者得到其可以接受的最好的治療[12]。比如兩個患者得到同一種病，有兩種藥物都可以治療，一個效果快一些，快的價格則很貴，一個慢一些，慢的價格就較便宜，當(dāng)然兩種藥物都可以治好病。這時候醫(yī)師必須依照患者的經(jīng)濟(jì)承受能力來選取，這樣才是患者獲得的最佳治療。有一個循證醫(yī)學(xué)在臨床應(yīng)用的典型案例，即一位老年女性病人由于突然意識障礙4小時入院。經(jīng)檢查診斷為急性腦梗死。根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的資料，發(fā)生在3~6小時之內(nèi)的腦梗死有溶栓治療指征，醫(yī)生除了告訴家屬這些治療方法的好處外，還要解釋使用這些方法的風(fēng)險。目前的系統(tǒng)評價顯示，溶栓治療組致死性顱內(nèi)出血較未溶栓組增加4倍，癥狀性顱內(nèi)出血增加3倍，近期病死率增高約1/3。但是6個小時內(nèi)使用溶栓治療者死亡或殘廢的危險降低17%，3小時內(nèi)溶栓似乎更有效。得出的結(jié)論是溶栓組早期死亡和顱內(nèi)出血的風(fēng)險增加，但這些風(fēng)險可被存活者殘廢率降低的效果所抵消。由于結(jié)果來自系統(tǒng)評價，屬于高級別的證據(jù)，認(rèn)為該評論是具有最可靠的依據(jù)，醫(yī)生就可以將這些結(jié)論告訴病人家屬，結(jié)合本病例，患者為老年，而且發(fā)病就有意識障礙，溶栓治療導(dǎo)致早期顱內(nèi)出血的風(fēng)險很大，如果家屬不愿冒此風(fēng)險以獲得降低遠(yuǎn)期殘廢率的效益，可以考慮不溶栓治療而使用阿司匹林抗血小板和對癥支持、防止并發(fā)癥等措施，這種處理也可能更有利于病人[13]。

循證醫(yī)學(xué)注意的問題和應(yīng)用前景

目前在臨床實踐中應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)值得注意如下幾個問題：①循證醫(yī)學(xué)把專家的意見放在最低的級別，不等于否定專家的意見[14]。專家的意見是前述4個級別證據(jù)的基石。通過對專家治療好的病例，整理升級后成為四級的無對照的系列病例觀察，一些研究機(jī)構(gòu)依據(jù)四級的分析提取治療措施，開展三級、乃至二級的對照實驗，最后通過RCT的系統(tǒng)評估，試驗結(jié)果文獻(xiàn)升級為一級證據(jù)。從證據(jù)發(fā)展來看，RCT評估其實是對專家意見的匯總篩選后的證明。②Cochrance系統(tǒng)評估屬于循證醫(yī)學(xué)中最高質(zhì)量的證據(jù)[14，6]。因為它是由權(quán)威的統(tǒng)計學(xué)、流行病學(xué)和臨床專家領(lǐng)導(dǎo)方法學(xué)研究，有不斷更新的統(tǒng)一工作手冊，各專業(yè)評價組編輯部結(jié)合專業(yè)實際制訂的方法學(xué)，有完善的系統(tǒng)評價培訓(xùn)體系。③如何在沒有最佳證據(jù)存在時作出臨床決定。沒有最佳證據(jù)不等于沒有有效的證據(jù)，若當(dāng)前尚無隨機(jī)對照試驗等高質(zhì)量證據(jù)時，可依次參考級別較低的有效證據(jù)或經(jīng)驗處理病人，總之要應(yīng)用當(dāng)前可獲得的最佳證據(jù)，一旦高級別的證據(jù)發(fā)表，就應(yīng)該及時使用新證據(jù)[14]。④循證醫(yī)學(xué)并不提倡來了患者之后才去尋找有關(guān)的治療方案。醫(yī)師平時就應(yīng)該經(jīng)常學(xué)習(xí)掌握相關(guān)領(lǐng)域的最新醫(yī)學(xué)動態(tài)，否則只是臨陣磨槍，有時候會錯過最佳治療期而耽誤患者的有效治療[14]。循證醫(yī)學(xué)建立在大規(guī)模的臨床試驗結(jié)果基礎(chǔ)上，同時也注重結(jié)合醫(yī)生個人專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗，目的是解決臨床實際問題，是醫(yī)學(xué)發(fā)展的目標(biāo)。今后的臨床試驗將更趨國際化、多中心、大規(guī)模，多采用隨機(jī)、雙盲、對照的研究方法，試驗設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，結(jié)果令人信服，使之更具有重要的臨床指導(dǎo)意義。目前的互聯(lián)網(wǎng)及電子計算機(jī)的應(yīng)用，可以更有效的把循證醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢發(fā)揮出來。以前只有一些比較大的醫(yī)院在治療上可以享有更廣泛的醫(yī)學(xué)證據(jù)資料，現(xiàn)在普通醫(yī)院通過互聯(lián)網(wǎng)也可以檢索到大量的醫(yī)學(xué)資料，從而可以較好的開展循證醫(yī)學(xué)。循證醫(yī)學(xué)大規(guī)模應(yīng)用的時代即將來臨，經(jīng)驗醫(yī)學(xué)向EBM的轉(zhuǎn)變將是21世紀(jì)臨床醫(yī)學(xué)的一場深刻變革，是臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然趨勢。

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篇(2)

論文摘要:分析了醫(yī)院圖書館在循證醫(yī)學(xué)資源利用的教學(xué)與培訓(xùn)工作中的重要作用，重點介紹了池京大學(xué)第一醫(yī)院圖書館開展循證醫(yī)學(xué)資源利用教學(xué)的實踐和特點。

循證醫(yī)學(xué)(Evidence一based Medicine， EBM)即遵循證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)。循證醫(yī)學(xué)要求醫(yī)務(wù)人員由以理論為基礎(chǔ)加經(jīng)驗的醫(yī)學(xué)模式向以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)的模式轉(zhuǎn)變，通過嚴(yán)格的檢索、挑選和評價文獻(xiàn)來回答臨床醫(yī)護(hù)人員提出的問題。使臨床醫(yī)療人員認(rèn)識循證醫(yī)學(xué)在臨床實踐中的重要作用，更好地幫助并指導(dǎo)臨床醫(yī)療人員檢索并利用循證醫(yī)學(xué)資源，是醫(yī)院圖書館員的職責(zé)所在。北京大學(xué)第一醫(yī)院圖書館針對臨床開展了一系列的循證醫(yī)學(xué)資源的教學(xué)與培訓(xùn)工作，取得了一定的效果。

1醫(yī)院圖書館在循證醫(yī)學(xué)資源利用的教學(xué)與培訓(xùn)工作中的重要作用

國外臨床教學(xué)醫(yī)院的圖書館員較早認(rèn)識到了圖書館在醫(yī)院開展循證醫(yī)學(xué)資源利用的教學(xué)中所能發(fā)揮的重要作用。近年來在美國的醫(yī)院圖書館中開展了基于醫(yī)院臨床的圖書館服務(wù)。例如，在克里斯蒂安娜醫(yī)療健康系統(tǒng)中，學(xué)科館員通過參加臨床查房，開展針對臨床實踐中的循證醫(yī)學(xué)臨床研究證據(jù)的查找，指導(dǎo)臨床醫(yī)師利用循證醫(yī)學(xué)資源川;在田納西州大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的臨床教學(xué)醫(yī)院中，圖書館在指導(dǎo)臨床醫(yī)師及實習(xí)醫(yī)師學(xué)習(xí)利用循證醫(yī)學(xué)相關(guān)資源也發(fā)揮了重要作用。目前，國內(nèi)已開始認(rèn)識到了醫(yī)院圖書館在循證醫(yī)學(xué)中的作用，通過收集、檢索多種循證醫(yī)學(xué)資源，將最佳的臨床研究證據(jù)傳遞給臨床醫(yī)師等。

從國內(nèi)外對醫(yī)院圖書館在循證醫(yī)學(xué)實踐中的作用的探討可以看到，醫(yī)院圖書館員除了幫助臨床醫(yī)療專業(yè)人員查找循證醫(yī)學(xué)資源外，應(yīng)讓臨床醫(yī)療人員體會到循證醫(yī)學(xué)資源在臨床實踐中的重要作用，能自覺、主動、正確地查找與利用循證醫(yī)學(xué)資源，這就需要對臨床醫(yī)療人員開展相關(guān)循證醫(yī)學(xué)資源的教學(xué)與培訓(xùn)。因此，該院圖書館組織臨床學(xué)科館員，開展了針對臨床的循證醫(yī)學(xué)資源利用的教學(xué)與培訓(xùn)工作。

2開展循證醫(yī)學(xué)資源利用教學(xué)的特色

2.1由臨床學(xué)科館員擔(dān)任相關(guān)的教學(xué)工作學(xué)科館員制度是以學(xué)科為基礎(chǔ)的對口服務(wù)模式，是圖書館為開展深層次的學(xué)科咨詢而采取的最新服務(wù)措施。為更好地開展循證醫(yī)學(xué)資源的教學(xué)，一方面圖書館組織有醫(yī)學(xué)背景的圖書館員作為臨床學(xué)科館員深人到臨床科室開辦循證醫(yī)學(xué)資源的講座及培訓(xùn)等，根據(jù)臨床科室的時間、不同層次的需求，結(jié)合科室的相關(guān)臨床病例，講授在臨床實踐中如何有效地查找并運用循證醫(yī)學(xué)資源，開展與臨床結(jié)合的循證醫(yī)學(xué)資源的培訓(xùn)。另一方面由各個科室選出1一3名臨床醫(yī)師擔(dān)任科室兼職學(xué)科館員，對這些來自不同科室的兼職學(xué)科館員進(jìn)行包括循證醫(yī)學(xué)資源在內(nèi)的常用生物醫(yī)學(xué)資源檢索等技能培訓(xùn)，解決各自科室經(jīng)常遇到的相關(guān)問題。至今，該院圖書館的臨床學(xué)科館員先后開展了近40次循證醫(yī)學(xué)資源利用的培訓(xùn)。通過這些講座，臨床醫(yī)師進(jìn)一步體會到利用循證醫(yī)學(xué)資源的重要性，并積極與圖書館配合，查找臨床研究證據(jù)，開展循證醫(yī)學(xué)實踐。在開展循證醫(yī)學(xué)資源利用教學(xué)與培訓(xùn)中學(xué)科館員與臨床科室的聯(lián)系進(jìn)一步加強(qiáng)。

2.2不斷豐富循證醫(yī)學(xué)資源利用教學(xué)與培訓(xùn)內(nèi)容并進(jìn)行科學(xué)組織除了網(wǎng)絡(luò)上大量的免費循證醫(yī)學(xué)資源外，該院還購買了一系列專門的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫。循證醫(yī)學(xué)資源的不斷豐富為臨床醫(yī)療專業(yè)人員提供了便利，但也對臨床醫(yī)療人員了解和利用循證醫(yī)學(xué)資源提出了更高的要求。為此該館采取了以下措施。

2.2.1制作網(wǎng)絡(luò)循證醫(yī)學(xué)資源導(dǎo)航系統(tǒng)并指導(dǎo)臨床醫(yī)師使用。目前，因特網(wǎng)上與循證醫(yī)學(xué)有關(guān)的網(wǎng)站已有5 000多個，這些網(wǎng)站的內(nèi)容新穎，且有很多是免費。為了便于臨床醫(yī)師使用，該館將常用的幾十種循證醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)資源進(jìn)行分類整理，并做成網(wǎng)絡(luò)循證醫(yī)學(xué)資源導(dǎo)航系統(tǒng)，放在圖書館主頁上，供臨床醫(yī)療人員檢索利用。

2.2.2指導(dǎo)臨床醫(yī)師利用循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫。該院先后購置了專門的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫，如美國臨床醫(yī)學(xué)事實型數(shù)據(jù)庫(MICROMEDEX Healthcare Series ) ，循證醫(yī)學(xué)評論數(shù)據(jù)庫(EBM Reviews )、臨床實證全文數(shù)據(jù)庫(Clinical Evidence)，MD Consult數(shù)據(jù)庫等。這些數(shù)據(jù)庫在臨床實踐中的應(yīng)用價值較高，許多臨床醫(yī)師卻未曾接觸過。圖書館臨床學(xué)科館員結(jié)合不同科室的特點，將這些數(shù)據(jù)庫介紹給臨床醫(yī)師并輔導(dǎo)他們使用。

2.2.3指導(dǎo)臨床醫(yī)師利用其他生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫查找臨床研究證據(jù)。除了專門的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫外，從常用生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫如CBMdisc ， MEDLINE ，PubMed等中也能直接查找臨床研究證據(jù)。特別是當(dāng)從專門的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫中檢索不到相關(guān)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)或臨床醫(yī)師想更多了解相關(guān)臨床研究證據(jù)時，可以考慮利用這些數(shù)據(jù)庫。將利用這些常用的數(shù)據(jù)庫檢索循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的方法介紹給臨床醫(yī)師，指導(dǎo)他們查找臨床研究證據(jù)。如介紹如何從CBM-disc， MEDLINE等數(shù)據(jù)庫中檢索系統(tǒng)綜述、實踐指南、隨機(jī)對照試驗、對照臨床試驗、有關(guān)診斷、治療、病因、預(yù)后等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

2.3多種教學(xué)形式并重為更好地為臨床服務(wù)，指導(dǎo)臨床醫(yī)師利用循證醫(yī)學(xué)資源，該院圖書館根據(jù)需要采取了在全院范圍內(nèi)開展講座，深人臨床科室教學(xué)，舉辦臨床醫(yī)師短期培訓(xùn)班及面向臨床醫(yī)師的個性化咨詢輔導(dǎo)等多種教學(xué)與培訓(xùn)形式。

2.3.1開展全院范圍內(nèi)的循證醫(yī)學(xué)資源講座。圖書館定期舉辦全院生物醫(yī)學(xué)資源的相關(guān)講座，通過講座對全院醫(yī)師進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)資源檢索與利用的宣傳及培訓(xùn)。這種形式相對比較固定，參加人數(shù)較多。

2.3.2深人臨床科室開展循證醫(yī)學(xué)資源利用的教學(xué)。這是最為靈活，也是應(yīng)用最多的形式。目前該館已經(jīng)25次到臨床科室講課。因為不同臨床科室有各自的專業(yè)需求及時間安排，該館根據(jù)不同科室的時間科學(xué)安排講課時間和教學(xué)重點。在介紹循證醫(yī)學(xué)資源當(dāng)中，結(jié)合不同臨床科室所熟悉的病例，讓臨床醫(yī)師親身體驗通過查找循證醫(yī)學(xué)證據(jù)來指導(dǎo)臨床決策的制定。這樣教學(xué)形式可以在授課過程中隨時進(jìn)行互動交流，既讓臨床醫(yī)師認(rèn)識到了循證醫(yī)學(xué)在臨床實踐中的重要作用，又調(diào)動了臨床醫(yī)師學(xué)習(xí)利用循證醫(yī)學(xué)資源的積極性。

2.3.3針對臨床醫(yī)師(含進(jìn)修醫(yī)師)舉辦短期培訓(xùn)班。該院臨床醫(yī)師較多，每年進(jìn)修的醫(yī)師也較多，他們大多對生物醫(yī)學(xué)資源非常感興趣，該館每年分別為本院醫(yī)師及進(jìn)修醫(yī)師舉辦4期生物醫(yī)學(xué)資源檢索與利用的培訓(xùn)。針對參加短期學(xué)習(xí)班的臨床醫(yī)師，有重點地介紹循證醫(yī)學(xué)相關(guān)資源。如進(jìn)修醫(yī)師大多來自基層醫(yī)院，當(dāng)?shù)財?shù)據(jù)庫資源較少，因此以介紹網(wǎng)絡(luò)循證醫(yī)學(xué)資源導(dǎo)航系統(tǒng)中的免費循證醫(yī)學(xué)資源為主，以便進(jìn)修醫(yī)師返回基層醫(yī)院后，能利用自身的網(wǎng)絡(luò)條件查找免費循證醫(yī)學(xué)資源。

2.3.4開展面向臨床醫(yī)師的個性化咨詢輔導(dǎo)。循證醫(yī)學(xué)資源的檢索與利用要與臨床實踐緊密結(jié)合，僅靠課堂教學(xué)與培訓(xùn)是不夠的。因此該館在日常工作中根據(jù)臨床醫(yī)師提出的具體問題，開展面向臨床醫(yī)師的個性化咨詢輔導(dǎo)。如臨床醫(yī)師想查找某方面的循證臨床證據(jù)，該館會根據(jù)其要求，直接指導(dǎo)臨床醫(yī)師先利用專門的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，如果對檢出結(jié)果不滿意，再對CBMdisc， MEDLINE，PubMed等進(jìn)行檢索，通過主題詞、自由詞檢索該主題內(nèi)容，然后結(jié)合循證醫(yī)學(xué)篩選臨床研究證據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，制定進(jìn)一步的檢索策略進(jìn)行組配，并根據(jù)檢索出的文獻(xiàn)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，從而制定出完善的檢索策略，查找出相關(guān)的臨床研究證據(jù)，使臨床醫(yī)師在臨床實踐中進(jìn)一步學(xué)習(xí)掌握檢索和利用循證醫(yī)學(xué)資源。

3在臨床循證醫(yī)學(xué)資源利用的教學(xué)與培訓(xùn)中的發(fā)展方向

篇(3)

解剖學(xué)(260)

組織胚胎學(xué)(265)

神經(jīng)生物學(xué)(268)

生理學(xué)(273)

生物化學(xué)和分子生物學(xué)(278)

中國醫(yī)學(xué)文摘：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué) 生物物理學(xué)(284)

寄生蟲學(xué)(287)

微生物學(xué)(292)

免疫學(xué)(296)

病理學(xué)(301)

病理生理學(xué)(306)

藥理學(xué)(311)

基礎(chǔ)核醫(yī)學(xué)(315)

生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)(319)

歡迎訂閱《中國醫(yī)學(xué)文摘·基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)》(322)

危重患兒的識別宋國維(1)

基礎(chǔ)生命支持樊尋梅(3)

心電監(jiān)護(hù)與除顫劉春峰(6)

血氣分析祝益民(7)

機(jī)械通氣陶建平(10)

氣管插管操作常規(guī)許峰黃棟(14)

營養(yǎng)支持策略黃瑛(17)

中心靜脈置管輸液陸鑄今(19)

骨髓輸液陸鑄今(21)

氧療陸鑄今(22)

抗菌藥物的合理使用陸權(quán)(23)

急診癥狀

驚厥張靈恩(25)

昏迷何顏霞(27)

呼吸急促王瑩(29)

發(fā)紺錢素云鄭明瓊(32)

便血王寶西(34)

腹痛耿嵐嵐龔四堂(38)

少尿和無尿沈穎(40)

無

《中國循證兒科雜志》來稿要求(48)

《中國循證兒科雜志》2008年第3卷增刊廣告目次(50)

英文版案例分析系列教材《兒科學(xué)》出版(52)

《中國循證兒科雜志》論著投稿要求(66)

中國醫(yī)學(xué)文摘：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué) 《中國循證兒科雜志》綜述投稿要求(68)

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院2008年國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目(70)

《胎兒和新生兒腦損傷》出版(81)

《中國循證兒科雜志》圖表要求(97)

危重狀態(tài)救治

重癥水電解質(zhì)紊亂及擠壓綜合征處理陳賢楠(42)

全身炎癥反應(yīng)綜合征和多器官功能障礙綜合征的處理朱建幸謝利娟(44)

休克的處理陸國平(47)

新生兒驚厥的處理陳超(49)

急性肝功能衰竭的診治陸國平(51)

急性腎功能衰竭的處理易著文(53)

急性肺水腫發(fā)病機(jī)制和臨床評估李昌崇單小歐(55)

心力衰竭的診斷和處理黃國英(56)

彌漫性血管內(nèi)凝血的診斷和治療張琪王天有(59)

顱內(nèi)壓增高綜合征的診斷與處理王曉慧方方(61)

災(zāi)難性嚴(yán)重心律失常的救治田宏桂永浩(64)

哮喘持續(xù)狀態(tài)洪建國(67)

貧血唐鎖勤(69)

常見急診的處理

汶川地震對兒童心理的影響與心理救助鄭毅(71)

顱腦外傷及顱內(nèi)出血李昊(73)

腹部外傷處理原則王維林(76)

創(chuàng)傷性氣胸賈兵(78)

四肢創(chuàng)傷早期治療張向鑫馬瑞雪(80)

破傷風(fēng)的診斷和治療張國成(82)

氣性壞疽傅海燕王建設(shè)(83)

上呼吸道梗阻孫越峰陳志敏(85)

急性闌尾炎肖現(xiàn)民(86)

引起腹痛的常見外科疾病及處理原則鄭珊(88)

消化道出血的診斷和治療陳潔(90)

外傷后致急性顱內(nèi)感染鄒麗萍(93)

心包填塞劉芳(94)

出血的急救處理金潤銘(96)

低血糖癥劉麗(98)

高血糖的認(rèn)識與治療谷奕中國醫(yī)學(xué)文摘：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué) 鞏純秀(99)

2009年全國小兒外科學(xué)新進(jìn)展高級研討會通知(324)

《中國循證兒科雜志》圖的具體要求(394)HttP://

第9例早產(chǎn)兒腹脹、嘔吐、皮膚黃染沈云琳李敏(396)

中國兒童生存狀況：嬰幼兒死亡率變化趨勢米杰張美仙(325)

超聲心動圖對胎兒先天性心臟病產(chǎn)前診斷價值的Meta分析余章斌韓樹萍郭錫熔(330)

亞低溫治療新生兒缺氧缺血性腦病臨床效果的Meta分析孫金嶠陳燕琳周文浩(340)

不同疾病狀態(tài)下新生兒腦組織氧合變化的對照研究劉云峰周叢樂張家潔李志光華王俊怡謝利娟(349)

與食用受三聚氰胺污染配方奶粉相關(guān)兒童泌尿系統(tǒng)結(jié)石的現(xiàn)況調(diào)查李穎杰邱琇高巖鐘桴鄧穎敏楊華彬鄧會英(356)

人乳與早產(chǎn)兒配方乳喂養(yǎng)對早產(chǎn)兒生長的Meta分析馮宗太徐惠玉賁曉明(362)

兒童先天性體動脈-肺動脈瘺4例并文獻(xiàn)復(fù)習(xí)姚瑤申昆玲胡英惠曾津津?qū)O記航馮雪莉(368)

國際小兒腎臟病培訓(xùn)班招募學(xué)員通知(374)

CT導(dǎo)向下經(jīng)皮肺穿刺活檢8例并文獻(xiàn)復(fù)習(xí)周名秀張靖陳崢嶸肖偉強(qiáng)鄧力(375)

染鉛大鼠胎盤一氧化氮、基質(zhì)金屬蛋白酶-9表達(dá)與胎盤組織超微結(jié)構(gòu)的相關(guān)性馬海燕李紅王云英李向紅張采欣(380)

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院2008年國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目（第二批）(168)

第九次全國小兒肝臟疾病學(xué)術(shù)會議征文通知(168)

總醫(yī)院兒內(nèi)科招收進(jìn)修醫(yī)生(176)

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院舉辦腦損傷新生兒神經(jīng)發(fā)育跟蹤隨訪和早期干預(yù)學(xué)習(xí)班通知(176)

華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院主辦全國兒科遺傳代謝、內(nèi)分泌疾病診療新進(jìn)展學(xué)習(xí)班(185)

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院2008年國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目(185)

利巴韋林噴霧劑臨床研究征文活動(202)

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院2008年國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目(207)

廣州市婦幼保健中心舉辦全國小兒免疫性疾病學(xué)習(xí)班通知(212)

《中國循證兒科雜志》2008年第3卷第3期廣告目次(212)

線粒體腦肌病伴乳酸血癥和卒中樣發(fā)作綜合征的臨床特征及遺傳學(xué)研究方方馬祎楠王曉慧王旭丁昌紅金洪肖靜(169)

乙型肝炎病毒相關(guān)性腎炎藥物治療的Meta分析(177)

小劑量快速法ACTH（1～39）興奮試驗評價腎病綜合征患兒腎上腺皮質(zhì)功能初探張焱黃建萍姚勇肖慧捷陳彥楊霽云丁潔(186)

嬰兒肝內(nèi)膽汁淤積癥SLC25A13基因突變分析張紹仁王曉紅朱啟镕劉麗艷王建設(shè)(190)

冠狀動脈造影和三磷酸腺苷負(fù)荷超聲心動圖對川崎病冠狀動脈損害遠(yuǎn)期追蹤的價值張麗于明華張靖虢艷張明杰蘇玲俐劉特長(196)

中國醫(yī)學(xué)文摘：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué) 川崎病急性期中性粒細(xì)胞功能及S100蛋白表達(dá)的變化童敏王瑩桂永浩王曉川(203)

腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子對大鼠驚厥性腦損傷的作用及調(diào)控因素胡越蔣莉李欣(208)

先天性心臟病病因及流行病學(xué)研究進(jìn)展高燕（綜述）黃國英（審校）(213)

Kisspetin／GPR54系統(tǒng)與促性腺軸及青春期發(fā)育關(guān)系的研究進(jìn)展于寶生（綜述）李曉南（審校）陳榮華（審校）(223)

篇(4)

關(guān)鍵詞:循證醫(yī)學(xué);循證醫(yī)學(xué)實踐;教學(xué)改革

循證醫(yī)學(xué)又稱循證醫(yī)學(xué)實踐是一種新的醫(yī)學(xué)實踐形式，是慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用當(dāng)前所能獲得的最好研究證據(jù)，兼顧經(jīng)濟(jì)效益和價值取向，進(jìn)行醫(yī)學(xué)實踐的科學(xué)。[1]其核心思想是須在當(dāng)前最佳的證據(jù)基礎(chǔ)上建立并且制定全面的臨床相關(guān)實踐的決策，在這個過程中，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)務(wù)人員個人經(jīng)驗與臨床證據(jù)結(jié)合患者的實際情況和意愿三個方面有機(jī)地結(jié)合起來。雖然這個學(xué)科興起至今不過二十余年，但以其對問題科學(xué)辯證的思考方式、多學(xué)科融合和跨地域合作的實踐模式，使其在短時間內(nèi)迅速滲透到150多個國家和地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)教育各個方面，為臨床醫(yī)療決策的科學(xué)化，提高醫(yī)療質(zhì)量做出了巨大的貢獻(xiàn)[2,3]。因此循證醫(yī)學(xué)被《英國醫(yī)學(xué)雜志》評為20世紀(jì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具影響力的創(chuàng)新和革命之一。由于循證醫(yī)學(xué)屬于舶來品，國外對于循證醫(yī)學(xué)教育起步較早，如美國超過20%的大學(xué)在2000年以前開設(shè)循證醫(yī)學(xué)課程，隨后英國、澳大利亞等國家也將循證醫(yī)學(xué)設(shè)置為醫(yī)學(xué)生的必修課程。[4]現(xiàn)有更多的國家在不同層次醫(yī)學(xué)生或繼續(xù)教育課程中引入了循證醫(yī)學(xué)。在我國中醫(yī)領(lǐng)域最早接受臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的是四川大學(xué)華西醫(yī)院中醫(yī)科和廣西中醫(yī)藥大學(xué)。我校在中醫(yī)學(xué)專業(yè)本科生中開設(shè)“循證醫(yī)學(xué)”課程時間較短，尚處于摸索階段。筆者在帶教的過程中的一些感悟總結(jié)如下，希望為中醫(yī)學(xué)專業(yè)循證醫(yī)學(xué)教學(xué)改革提供參考依據(jù)。

1開課的必要性

中醫(yī)學(xué)已有數(shù)千年歷史，具有獨特的理論體系和顯著的臨床療效，為人類的繁衍昌盛做出了巨大的貢獻(xiàn),但中醫(yī)療效評價的科學(xué)性是中醫(yī)現(xiàn)代化和全球化的瓶頸問題。循證醫(yī)學(xué)屬于臨床實踐的范疇，其核心思想是臨床醫(yī)生在對病人進(jìn)行診治時，應(yīng)充分掌握當(dāng)前所能獲得的最佳科學(xué)證據(jù)，任何決策均建立在科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前的醫(yī)療環(huán)境和條件，同時考慮患者的價值觀及愿望，從而體現(xiàn)以患者為中心的醫(yī)療服務(wù)宗旨。循證醫(yī)學(xué)實踐的方法被廣大醫(yī)務(wù)工作者及國家衛(wèi)生行政部門所接受，目前臨床疾病相關(guān)指南、國家衛(wèi)生政策的修訂等都基于循證醫(yī)學(xué)的評價方法。隨著社會的進(jìn)步和醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高，人們對中醫(yī)專業(yè)人才的培養(yǎng)提出了更高層次的要求。為了推動中醫(yī)藥走出國門被更多人認(rèn)可，加快國際化和現(xiàn)代化的進(jìn)程，促進(jìn)中醫(yī)模式從傳統(tǒng)經(jīng)驗型向科學(xué)型轉(zhuǎn)變，中醫(yī)領(lǐng)域的臨床、科研人員逐步認(rèn)識到用科學(xué)的方法對臨床問題進(jìn)行分析與決策的能力是非常重要的。但特別需要引起重視的是，中醫(yī)學(xué)有著獨特的理論體系和豐富的臨床實踐經(jīng)驗，因此在中醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)生中開展循證醫(yī)學(xué)教育有其特殊性，切不可照搬西醫(yī)院校的方法和內(nèi)容。在中醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行循證研究應(yīng)在其基本理論框架內(nèi)進(jìn)行，同時借鑒現(xiàn)代流行病學(xué)研究方法。對中藥評價不能忽視中醫(yī)藥的特點，有效性評價應(yīng)根據(jù)中藥的功能主治選擇目標(biāo)病癥，重視以病統(tǒng)證、病癥結(jié)合的評價，既符合中醫(yī)理論，也能為西醫(yī)和國際認(rèn)可，有利于國際接軌。[5,6]循證醫(yī)學(xué)能幫助中醫(yī)藥鑒別和確認(rèn)中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中真正有價值的部分，讓其走出國門為更多的國家和地區(qū)所接受,得到更好的繼承與發(fā)展，因此對于現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)專業(yè)的學(xué)生，走上臨床前學(xué)習(xí)循證醫(yī)學(xué)相關(guān)知識是十分必要的。

2課程設(shè)置時間及課時量

我校于2016年下半年將循證醫(yī)學(xué)引入中醫(yī)學(xué)專業(yè)四年級本科生的課程體系當(dāng)中，屬于專業(yè)限選課，每周一次，每次2學(xué)時，共8周16學(xué)時。目前不同的學(xué)者針對課程設(shè)置時間意見不一，主要有4個時間段：低年級、實習(xí)前一學(xué)期、實習(xí)期間和實習(xí)后段。[7-9]雖然有作者認(rèn)為在低年級學(xué)生中介紹循證醫(yī)學(xué)原則上可以鼓勵學(xué)生采用批判性的思維考慮在臨床輪轉(zhuǎn)時所進(jìn)行的治療和臨床決策，并且可以鼓勵學(xué)生學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)課程。[10]但筆者認(rèn)為中國低年級的醫(yī)學(xué)生課程任務(wù)較重，除了要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)課程外，還需要學(xué)習(xí)很多公共必修課，使得學(xué)生可以用于實踐的時間很少。而循證醫(yī)學(xué)這門課本身注重的是實踐，因此在實習(xí)前開設(shè)循證醫(yī)學(xué)課程，可以促進(jìn)學(xué)生在實習(xí)期間經(jīng)常運用循證醫(yī)學(xué)實踐的相關(guān)方法，閱讀科學(xué)期刊頻率也會大為增加。而且這個階段的中醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)生已經(jīng)修完衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)科研方法等課程。有研究表明，有一定流行病學(xué)及統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)的同學(xué)對循證醫(yī)學(xué)部分相關(guān)章節(jié)內(nèi)容的理解明顯比沒有學(xué)習(xí)過流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)知識的班級的同學(xué)課堂反映好。[7]

3教學(xué)過程及考核

由于本門課程課時量較少，因此針對中醫(yī)專業(yè)本科生課堂教學(xué)旨在讓其了解循證醫(yī)學(xué)實踐的基本概念、操作程序和方法，建立循證醫(yī)學(xué)實踐的思維模式。因此為中醫(yī)學(xué)專業(yè)本科生編訂的教學(xué)計劃中教學(xué)內(nèi)容主要有：循證醫(yī)學(xué)基本概念、提出臨床問題、循證證據(jù)及其檢索、證據(jù)評價、系統(tǒng)綜述與Meta分析。就教學(xué)方法而言，國內(nèi)外循證醫(yī)學(xué)教學(xué)常采用方法有講授法、以問題為基礎(chǔ)的小組討論、小組學(xué)習(xí)、雜志俱樂部等方式。[11]鑒于我校的課時限制和大班授課的客觀情況，為避免上大課時老師“一言堂”，學(xué)生“一聽而過，聽完就忘”的現(xiàn)象，本門課程采用課堂講授及案例分析相結(jié)合的形式。授課分兩部分，前半部分以老師講解為主，給學(xué)生介紹循證醫(yī)學(xué)的相關(guān)知識，其中貫穿一些歷史上的經(jīng)典案例。第二部分以學(xué)生見習(xí)中感興趣的研究課題做具體案例，結(jié)合所學(xué)習(xí)的臨床知識來進(jìn)一步鞏固循證醫(yī)學(xué)實踐的基本步驟“提問-索證-評證-用證”。由于是大班授課，案例講解多采用學(xué)生先閱讀和討論，最后老師指導(dǎo)的形式，特殊問題課后單獨指導(dǎo)，從而幫助同學(xué)們掌握和鞏固循證醫(yī)學(xué)實踐的相關(guān)方法，培養(yǎng)循證醫(yī)學(xué)辯證的思維，達(dá)到教學(xué)目標(biāo)和要求。目前，考慮到該門課程學(xué)習(xí)的重點在于實踐，因此我校對該門課程的考試方式主要采用報告考核的形式，4~8位同學(xué)組成一個小組，選取見習(xí)過程當(dāng)中遇到的感興趣的臨床案例，開展“提問-索證-評證-用證”的循證醫(yī)學(xué)實踐，并將實踐過程及收獲整理成報告的形式上交。由于我校實際情況限制，目前授課都只能采取大班授課，這樣的考核形式在一定的程度上補(bǔ)充了學(xué)生“實踐”的不足。總體來說，我校中醫(yī)學(xué)專業(yè)本科生循證醫(yī)學(xué)教學(xué)目前受師資力量、實習(xí)醫(yī)院條件及其他因素的影響，還有很多不足之處。如何將循證醫(yī)學(xué)的方法與中醫(yī)理論體系進(jìn)行有機(jī)結(jié)合開展教學(xué)工作還需要更多的院校、教學(xué)醫(yī)院、教師和學(xué)生共同嘗試、摸索、創(chuàng)新以及不斷總結(jié)和完善.

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篇(5)

胃癌治療的轉(zhuǎn)變

根據(jù)過去臨床和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的研究，醫(yī)學(xué)界總結(jié)出了對癌癥治療的一種模式或做法，先手術(shù)，后放療、化療以及現(xiàn)在采用的新方法――免疫療法。而且，醫(yī)學(xué)界認(rèn)為，腫瘤能開刀的，首選開刀。這就如同先把大山（腫瘤主體）搬掉，再用化療、放療等把周圍的小土塊清理掉一樣，是卓有成效的治療模式，學(xué)術(shù)上稱為“去腫瘤負(fù)荷手術(shù)”。

但是，在國內(nèi)外一些專家看來，這種治療模式已經(jīng)落伍，至少是對晚期癌癥病人不能按這套模式來治療。上海瑞金醫(yī)院胃腸外科的胃癌診治與研究專家朱正綱提出，不能對晚期胃癌病人開刀，因為晚期病人開刀后沒多久就會復(fù)發(fā)，生存期很短。相反，要采取另一種方法，先化療，后手術(shù)。

這種新的治療觀念和做法是國外近幾年提出來的，稱為“轉(zhuǎn)化治療”，是在一些臨床研究的基礎(chǔ)上得出的。新的癌癥治療方法顛覆了傳統(tǒng)的腫瘤治療觀念，即先“轉(zhuǎn)化”腫瘤，把大腫瘤轉(zhuǎn)成小腫瘤，把晚期腫瘤轉(zhuǎn)化到中期、甚至早期，然后再手術(shù)切除，甚至達(dá)到根治的結(jié)果。

手術(shù)前的腫瘤轉(zhuǎn)化方式是化療，即“術(shù)前新輔助腹腔與全身聯(lián)合化療”（NIPS），瑞金醫(yī)院試用這種新的治療方法有一年多，結(jié)果令人吃驚：原本大面積擴(kuò)散的腫瘤細(xì)胞不見了，腹水不見了，拳頭大小的腫瘤縮小到豆粒大小……一批晚期患者在幾個療程的術(shù)前新輔助腹腔與全身聯(lián)合化療治療后，再接受腫瘤切除手術(shù)，存活至今。此前，醫(yī)生對他們的生存期預(yù)判僅為3～6個月。

基于這樣的結(jié)果，朱正綱認(rèn)為開刀沒用，還會起反作用。而且北京協(xié)和醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、上海腫瘤醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院等大醫(yī)院的一些醫(yī)生也在轉(zhuǎn)變觀念，不輕易給晚期胃癌患者開刀。

但是，有些醫(yī)生并不認(rèn)同這種觀點，朱正綱則認(rèn)為，明明有更好的治療方法但太多醫(yī)生不了解或不敢嘗試，讓一些患者犧牲在“未進(jìn)步”的醫(yī)生手里。

為什么朱正綱等醫(yī)生深信對晚期癌癥先化療再手術(shù)的治療方式才能更好地救治患者，因為這是近年來國外醫(yī)生在臨床上進(jìn)行循證醫(yī)療所得出的結(jié)果，是有科學(xué)依據(jù)的。

循證醫(yī)學(xué)與治病救人

很多疾病是在試錯的過程中找到最好的治療方法，即花錢少，療效顯著，康復(fù)時間縮短和病人的預(yù)后較好（能獲得較長的生存時間和較有質(zhì)量的生活），顯然，上述晚期胃癌的新療法就是獲得了證據(jù)才提出的，這就要引入一個現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的觀念――循證醫(yī)學(xué)（醫(yī)療）。

循證醫(yī)學(xué)（EBM）意為“遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)”，又稱實證醫(yī)學(xué)，港臺地區(qū)也稱證據(jù)醫(yī)學(xué)，指的是醫(yī)療決策（即對病人的診斷和治療指南及醫(yī)療政策的制定等）應(yīng)在現(xiàn)有的最好的臨床研究依據(jù)基礎(chǔ)上做出，同時也重視結(jié)合醫(yī)生個人的臨床經(jīng)驗。

循證醫(yī)學(xué)是1996年由英國牛津大學(xué)約翰?拉德克利夫醫(yī)院國家衛(wèi)生服務(wù)部（NHS）循證醫(yī)學(xué)中心臨床流行病學(xué)教授、流行病學(xué)家薩基特提出的，其代表專著就是《怎樣實踐和教授循證醫(yī)學(xué)》。

薩基特在2000年新版《怎樣實踐和講授循證醫(yī)學(xué)》中，再次把循證醫(yī)學(xué)定義為“慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用當(dāng)前所能獲得的最好的研究依據(jù)，同時結(jié)合醫(yī)生的個人專業(yè)技能和多年臨床經(jīng)驗，考慮病人的價值和愿望，將三者完美地結(jié)合制定出對病人的治療措施”。

循證醫(yī)學(xué)的基本內(nèi)容可以歸納為一個核心概念、兩個金標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)、三個基本要素、四個基本步驟和五級證據(jù)梯度。

一個核心概念就是醫(yī)生治病要講證據(jù)和依靠證據(jù)，而證據(jù)來源于高質(zhì)量的臨床研究，是相關(guān)最新而且可靠的文獻(xiàn)信息，這是相對于個人經(jīng)驗的外部證據(jù)。

不過，證據(jù)有真有假，所以需要有可靠的或者是重要的證據(jù)，也就是兩個金標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)。一是多個隨機(jī)對照試驗（RCT）的系統(tǒng)評價（SR），即系統(tǒng)綜述或薈萃分析，二是單個樣本（病例）量是足夠大的隨機(jī)對照試驗，這兩者是證明某種診療方法有效性和安全性的最可靠證據(jù)。

三個基本要素是指，臨床醫(yī)生對待不同的患者要依靠三個基本要素制定最佳診療方案，即收集到的最新最好的臨床研究證據(jù)、醫(yī)生熟練的臨床經(jīng)驗和患者的個體情況及其意愿。

四個基本步驟是指，在臨床實踐中提出問題，在全世界范圍內(nèi)尋找證據(jù)，對收集到的最新、最全面的證據(jù)進(jìn)行評價，然后應(yīng)用確認(rèn)為最好的證據(jù)并進(jìn)行再評價。

五級證據(jù)梯度是指，將研究證據(jù)按質(zhì)量、可靠度分為五級，證據(jù)程度依次降低。一級為所有多個隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)評價，二級為單個樣本量足夠大的多個隨機(jī)對照試驗，三級為非隨機(jī)的對照研究，四級為無對照的系列病例觀察，五級為專家意見。

薩基特認(rèn)為，在臨床治療中應(yīng)首先考慮使用一、二兩級金標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)，在沒有金標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)的情況下可依次使用其他級別的證據(jù)，專家意見可信度最低。

按照上述循證醫(yī)療的理念，晚期胃癌或其他晚期癌癥的治療從先手術(shù)再化療到先化療再手術(shù)的治療方式的轉(zhuǎn)變應(yīng)當(dāng)有證據(jù)，按瑞金醫(yī)院的證據(jù)來看，現(xiàn)在應(yīng)用術(shù)前新輔助腹腔與全身聯(lián)合化療方法已治療30多例晚期胃癌病例，手術(shù)轉(zhuǎn)化成功率達(dá)到70%，其中RO切除（相當(dāng)于腫瘤徹底切除）達(dá)到77.8%。轉(zhuǎn)化治療后，患者生存期都已達(dá)到一年以上，生活質(zhì)量也都不錯。

顯然，按照循證醫(yī)療的兩個金標(biāo)準(zhǔn)，多個隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)評價，即系統(tǒng)綜述或薈萃分析和單個樣本（病例）量是足夠大的隨機(jī)對照試驗來看，僅僅是第二條金標(biāo)準(zhǔn)――單個病例樣本要足夠大，瑞金醫(yī)院的證據(jù)也顯得分量不足，只有30多例。因此，還需要更多的病例來證明這種治療方式的有效性和對病人更大的益處。

不過，國外對此提供了較多的一、二兩級金標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)。

美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)的治療標(biāo)準(zhǔn)

要治好病人，還需要遵循醫(yī)學(xué)專業(yè)協(xié)會、權(quán)威的國家醫(yī)學(xué)研究中心或權(quán)威的國家衛(wèi)生行政部門制定的治療指南，這些治療指南也是循證醫(yī)學(xué)研究的結(jié)果。

同樣以胃癌的治療為例，可以通過三個胃癌治療指南來理解醫(yī)生的治療是在遵循什么樣的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行治療，一是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）胃癌臨床實踐指南》2015年第3版，二是《美國國家癌癥中心（NCI）胃癌治療指南》（2011最新版）和中國衛(wèi)生部的《胃癌診療規(guī)范（2011年版）》（最新版）。這些指南都是建立在大量的一、二兩級金標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)基礎(chǔ)上的。

美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)是由世界上25個著名的癌癥中心（包括美國的國家癌癥中心）組成的一個非營利聯(lián)盟組織，每年各種惡性腫瘤的臨床實踐指南，由于具有廣泛性和權(quán)威性，得到了全球臨床醫(yī)師的廣泛認(rèn)可和遵循。美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)的《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)胃癌臨床實踐指南》（簡稱NCCN指南）更新內(nèi)容主要通過醫(yī)學(xué)生命科學(xué)數(shù)據(jù)庫檢索2013年6月27日至2014年6月27日收錄的關(guān)于人類胃癌的英文文獻(xiàn)，從檢索結(jié)果中選擇Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗和治療指南、隨機(jī)對照試驗、薈萃（Meta）分析、系統(tǒng)綜述等文獻(xiàn)，為臨床醫(yī)生診治胃癌提供指南。

“NCCN指南”提出，外科手術(shù)是早期胃癌的主要治療方法，但是手術(shù)前應(yīng)用CT掃描（胸部、腹部和盆腔）對病變范圍進(jìn)行臨床分期，可聯(lián)合或不聯(lián)合內(nèi)鏡超聲檢查。手術(shù)的首要目的是達(dá)到切緣陰性的完全切除（R0切除），腫瘤的完整切除需要有足夠切緣（≥4厘米）。遠(yuǎn)端胃癌首選胃次全切除術(shù)，這種手術(shù)治療的預(yù)后與全胃切除術(shù)相似，但并發(fā)癥顯著減少。

顯然，“NCCN指南”推薦的是對早期胃癌進(jìn)行手術(shù)治療，同時“NCCN指南”又提出了不可手術(shù)切除的患者包括，進(jìn)展期胃癌（指癌組織浸潤到黏膜下層以下的胃癌，即中期胃癌和晚期胃癌的總稱，又稱中晚期胃癌）、局部復(fù)發(fā)或存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的病人，同時把舊版指南中姑息性治療方案中的化學(xué)治療改為系統(tǒng)治療，系統(tǒng)治療包含了術(shù)前新輔助放化療、手術(shù)治療及術(shù)后放化療等一系列治療。也就是說，中晚期胃癌即便考慮手術(shù)切除，也要進(jìn)行術(shù)前新輔助放化療，現(xiàn)在上海瑞金醫(yī)院的做法也可能是參考和接受這一指南進(jìn)行的。

另外，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)的新版指南重點突出了個體化治療和系統(tǒng)化治療的模式，提出應(yīng)尊重病人的選擇，對“身體狀況差，不能耐受手術(shù)的病人”更名為不適合外科手術(shù)的病人，這就包含了“不能耐受手術(shù)病人和能耐受手術(shù)但不愿手術(shù)病人”兩類。這也使胃癌的臨床治療更人性化，也更充分尊重病人個人的意愿，體現(xiàn)了個性化的治療。

美國國家癌癥中心指南

美國國家癌癥中心胃癌治療指南也為醫(yī)生治療胃癌提出了指南或參考意見，并且對于各期胃癌的治療有比較具體的意見。

0期胃癌：該期腫瘤局限于黏膜層，在日本該期腫瘤診斷率較高，而且預(yù)后很好，根治性手術(shù)后超過90%的病人可以生存5年，美國的一個系列研究也證實了這一點。

Ⅰ期胃癌：由于該期胃周圍區(qū)域淋巴結(jié)可能有累及，該期病變需行區(qū)域淋巴結(jié)清掃，至少包括胃大、小彎側(cè)胃周淋巴結(jié)。如果病變未侵犯到賁門或者彌漫地分布于整個胃，推薦進(jìn)行包括區(qū)域淋巴結(jié)清掃的遠(yuǎn)端胃大部分切除術(shù)（D1），已證明該術(shù)式和全胃切除術(shù)有同樣的根治效果，而且手術(shù)死亡率較低。當(dāng)病變侵及賁門時，推薦進(jìn)行包括區(qū)域淋巴結(jié)清掃的近端胃大部分切除術(shù)（D1）或全胃切除（包括足夠長度的食管，D1）;如果病變彌漫地侵及整個胃，則必須行全胃切除術(shù)。

對于有區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（T1M0）或者病變侵及肌層者（T2N0）推薦術(shù)后行聯(lián)合放化療的輔助治療。一項前瞻性多中心的Ⅲ期臨床試驗證明，術(shù)后進(jìn)行放化療聯(lián)合的輔助治療可以明顯提高病人的5年生存率，新輔助化療效果尚待明確。

歸納起來，Ⅰ期胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇有兩種。一是適當(dāng)?shù)氖中g(shù)方案：包括區(qū)域淋巴結(jié)清掃的遠(yuǎn)端胃大部分切除術(shù)、近端胃大部分切除術(shù)和全胃切除術(shù)，不推薦進(jìn)行常規(guī)脾切除。二是淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或有肌層侵犯的病人進(jìn)行術(shù)后放化療聯(lián)合的輔助治療。

Ⅱ期胃癌：如果病變未侵犯到賁門或者彌漫地分布于整個胃，推薦進(jìn)行包括區(qū)域淋巴結(jié)清掃的遠(yuǎn)端胃大部分切除術(shù)（D1），當(dāng)病變侵及賁門時，推薦進(jìn)行包括區(qū)域淋巴結(jié)清掃的近端胃大部分切除或全胃切除（D1）;如果病變彌漫地侵及整個胃，則必須進(jìn)行全胃切除術(shù)（D1）。無證據(jù)證明擴(kuò)大的區(qū)域淋巴結(jié)清掃（D2）能改善患者預(yù)后，相反在某些試驗中該術(shù)式增加了手術(shù)死亡率。

此外，對Ⅱ期胃癌患者都推薦術(shù)后進(jìn)行放化療聯(lián)合輔助治療，INT-0116試驗已經(jīng)證明Ⅱ 期患者術(shù)后放化療聯(lián)合的輔助治療能夠明顯改善患者的預(yù)后，不但能減少復(fù)發(fā)率，而且能提高生存期。INT-0116試驗是由著名的北美胃癌治療協(xié)作試驗組進(jìn)行的試驗，針對胃癌根治術(shù)后同期放化療獲益情況進(jìn)行研究。

此外，歐洲研究人員評價了手術(shù)期間的化學(xué)治療的作用，在多中心隨機(jī)對照試驗中，病人被隨機(jī)分成兩組，一組為單純手術(shù)組，一組在手術(shù)前后各接受3個療程的化療，與單純手術(shù)組相比，手術(shù)期間化療組具有明顯生存優(yōu)勢，5年生存率由23%提高到36.3%。

顯然，瑞金醫(yī)院的“術(shù)前新輔助腹腔與全身聯(lián)合化療”也符合美國國家癌癥中心胃癌治療指南的標(biāo)準(zhǔn)。

中國的胃癌治療規(guī)范

中國衛(wèi)生部同樣了胃癌診治的指南，即《胃癌診療規(guī)范（2011年版）》（簡稱“中國規(guī)范”）。

“中國規(guī)范”首先提出了胃癌的總體治療原則，即采取多學(xué)科綜合治療（MDT）原則，根據(jù)腫瘤病理學(xué)類型及臨床分期，結(jié)合患者一般狀況和器官功能狀態(tài)，有計劃、合理地應(yīng)用手術(shù)、化療、放療和API特異生物免疫療法（A為主動免疫，P為被動免疫，I即個體化）等治療手段，以求根治或最大幅度地控制腫瘤，延長患者生存期，改善患者生活質(zhì)量。

早期胃癌并且無淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移證據(jù)，可根據(jù)腫瘤侵犯深度，考慮內(nèi)鏡下治療或手術(shù)治療，術(shù)后無需輔助放療或化療。局部進(jìn)展期胃癌或伴有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的早期胃癌，應(yīng)當(dāng)采取以手術(shù)為主的綜合治療。根據(jù)腫瘤侵犯深度及是否伴有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，可考慮直接行根治性手術(shù)或術(shù)前先行新輔助化療，再考慮根治性手術(shù)。成功實施根治性手術(shù)的局部進(jìn)展期胃癌，需根據(jù)術(shù)后病理分期決定輔助治療方案（輔助化療，必要時考慮輔助化放療）。

復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性胃癌應(yīng)當(dāng)采取以藥物治療為主的綜合治療手段，在恰當(dāng)?shù)臅r機(jī)給予姑息性手術(shù)、放射治療、介入治療、射頻治療等局部治療，同時也應(yīng)當(dāng)積極給予止痛、支架置入、營養(yǎng)支持等最佳支持治療。

“中國胃癌診療規(guī)范”詳細(xì)規(guī)定了手術(shù)治療的原則和適應(yīng)癥，認(rèn)為手術(shù)切除是胃癌的主要治療手段，也是治愈胃癌的唯一方法。胃癌手術(shù)分為根治性手術(shù)與姑息性手術(shù)，應(yīng)當(dāng)力爭根治性切除。胃癌根治性手術(shù)包括早期胃癌的內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù)（EMR）、內(nèi)鏡下黏膜下層切除（ESD）、D0切除術(shù)和D1切除術(shù)等，還有部分進(jìn)展期胃癌手術(shù)（D2）及擴(kuò)大手術(shù)（D2+）。胃癌姑息性手術(shù)包括胃癌姑息性切除術(shù)、胃空腸吻合術(shù)、空腸營養(yǎng)管置入術(shù)等。

外科手術(shù)應(yīng)當(dāng)完整切除原發(fā)病灶，徹底清掃區(qū)域淋巴結(jié)。對呈局限性生長的胃癌，切緣距病灶應(yīng)當(dāng)至少3厘米;對呈浸潤性生長的胃癌，切緣距病灶應(yīng)當(dāng)超過5厘米。鄰近食道及十二指腸的胃癌，應(yīng)當(dāng)盡量完整切除病灶，必要時行術(shù)中冰凍病理檢查，以保證切緣無癌殘留。

腹腔鏡是發(fā)展較快的微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)，在胃癌的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)選擇Ⅰ期患者為宜。另外，“中國規(guī)范”提出，D2根治術(shù)是胃癌的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式，腫瘤浸潤深度超過黏膜下層（肌層或以上），或伴有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移但尚未侵犯鄰近臟器的，均應(yīng)當(dāng)行標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)（D2根治術(shù)）。

姑息性手術(shù)僅適用于有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或腫瘤侵犯重要臟器無法切除而同時合并出血、穿孔、梗阻等情況者。姑息性手術(shù)以解除癥狀、提高生活質(zhì)量為目的。

此外，不適合進(jìn)行胃癌根治術(shù)（根治性手術(shù)禁忌癥）的病人包括，全身狀況無法耐受手術(shù);局部浸潤廣泛無法完整切除;已有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的確切證據(jù)，包括遠(yuǎn)處淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、腹膜廣泛播散、肝臟3個以上轉(zhuǎn)移灶等情況;存在心、肺、肝、腎等重要臟器功能明顯缺陷、嚴(yán)重的低蛋白血癥、貧血、營養(yǎng)不良等情況無法耐受手術(shù)者。

根據(jù)以上美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)、美國國家癌癥中心、中國衛(wèi)生部的胃癌診治指南，胃癌應(yīng)采用綜合治療原則，并且要個體化，手術(shù)治療適用于0期胃癌、Ⅰ期和Ⅱ期胃癌，換句話說，手術(shù)適用于早期、進(jìn)展期胃癌，并且有選擇性，輔之以化療手段，對于全身轉(zhuǎn)移的晚期胃癌以及身體狀況無法耐受的病人不宜進(jìn)行手術(shù)。

篇(6)

【關(guān)鍵詞】  臨床試驗

在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，臨床試驗是推動人類健康事業(yè)向前發(fā)展的重要手段，臨床試驗注冊的重要性和必要性已日益凸顯，也越來越引起人們的重視。現(xiàn)就臨床試驗注冊的有關(guān)內(nèi)容論述如下。

1 臨床試驗注冊概述

1.1 臨床試驗注冊的定義 一種新藥或干預(yù)措施的臨床試驗注冊，指在試驗的起始階段將試驗的重要信息在公開的臨床試驗注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，以便向公眾、衛(wèi)生從業(yè)人員、研究者和贊助者提供可靠的信息，使臨床試驗的設(shè)計和實施透明化 ［1］ ，并使所有人都可以通過網(wǎng)絡(luò)免費查詢和評價注冊的臨床試驗。臨床試驗在注冊時應(yīng)逐一列出計劃中的、正在進(jìn)行的和已經(jīng)完成的各階段的關(guān)鍵信息 ［2］ 。

1.2 臨床試驗注冊的原因最初是因為未注冊和未發(fā)表的臨床試驗不能對循證醫(yī)學(xué)做出貢獻(xiàn)，系統(tǒng)綜述和meta分析僅僅收錄了少部分獲得發(fā)表的、卻可能有偏倚的臨床試驗。近年來，醫(yī)學(xué)界強(qiáng)烈呼吁臨床試驗應(yīng)進(jìn)行注冊并公開其試驗結(jié)果，避免選擇性偏倚和報告偏倚?；颊摺⒀芯空?、贊助者、政府以及出版商等社會各界均贊成臨床試驗應(yīng)在國際上注冊，以促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展和信息的自由獲?。?］ ，臨床試驗注冊還能使所有試驗的結(jié)果得到保留［2］ 。從倫理學(xué)角度看，病人參與臨床試驗，承擔(dān)了一定的風(fēng)險，因此，病人有權(quán)獲悉試驗結(jié)果，以及他們?yōu)槿祟惤】凳聵I(yè)的發(fā)展和衛(wèi)生保健決策的制定所做出的貢獻(xiàn)。所以，臨床試驗注冊是必須的。通過臨床試驗注冊，人們可以在試驗的起始階段就獲得試驗的重要信息，而不是來自于滯后發(fā)表的文章。人們可以知道誰在做什么研究，方法為何，以避免不必要的重復(fù)研究，但不排除鼓勵適當(dāng)?shù)闹貜?fù)驗證試驗;臨床試驗注冊還有助于促進(jìn)國際協(xié)作，使贊助者將資金用于最有意義的項目;避免發(fā)表偏倚，防止由于未報道陰性結(jié)果或結(jié)果不明確而產(chǎn)生的報告不全，誤導(dǎo)研究人員做出有偏倚的系統(tǒng)綜述，影響醫(yī)生進(jìn)行臨床決策。通過注冊將試驗信息直接面向公眾，有助于招募志愿者，容易被公眾接受， 提高公眾對制藥企業(yè)的信任度 ［4］ ，使公眾對療效的真實性有更多的了解，強(qiáng)調(diào)公眾參與醫(yī)藥研究的義務(wù) ［1］ 。

1.3 臨床試驗注冊的要求國際醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會（International Committee of Medical JournalEditors， ICMJE）、世界衛(wèi)生組織（World HealthOrganization， WHO）以及國家政府組織都支持臨床試驗注冊。要求臨床試驗在招募受試者之前應(yīng)將試驗具體措施向公眾開放，并以此作為允許試驗結(jié)果發(fā)表的條件。大多數(shù)重要醫(yī)學(xué)雜志都要求臨床試驗進(jìn)行注冊，如《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會雜志》 （JAMA） 、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》 （New England Journal ofMedicine）、 《內(nèi)科學(xué)年鑒》 （Annals ofInternalMedicine） 等13個重要世界醫(yī)學(xué)雜志 ［5］ 。2004年9月，ICMJE 成員聯(lián)合發(fā)表述評［1］ ，明確提出只有當(dāng)某項試驗在征集首位患者之前就進(jìn)行了注冊，才會考慮發(fā)表其研究結(jié)果。該政策適用于在2005年7月1日及以后開始征募患者的試驗。由于許多正在進(jìn)行中的試驗開始時都沒有注冊，已將這些試驗注冊的截止時間延長到2005年9月13日以前。當(dāng)前和今后的目標(biāo)是推動建立一個全面的、公眾可及的臨床試驗數(shù)據(jù)庫 ［6］ 。因此，確保所有臨床試驗證據(jù)發(fā)揮其有效性的唯一途徑就是將每一個臨床試驗在其初始階段就進(jìn)行注冊 ［7］ 。

1.4 臨床試驗注冊的內(nèi)容2004年，由6名具有國際知名度的臨床試驗專家共同起草、修訂和發(fā)表了臨床試驗注冊的宣言，即著名的《渥太華宣言》，80多 名國際臨床學(xué)家、雜志編輯和研究人員共同簽署了該項聲明。宣言要求任何臨床試驗的研究方案及隨后的試驗結(jié)果都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊，并使公眾能夠獲取。國內(nèi)學(xué)者劉建平經(jīng)授權(quán)將《渥太華宣言Ⅰ》譯成中文并發(fā)表 ［8］ ，《渥太華宣言Ⅰ》主要介紹人體健康相關(guān)干預(yù)臨床試驗方案的信息與結(jié)果的國際注冊原則，旨在為臨床試驗注冊建立國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。《渥太華宣言Ⅱ》旨在規(guī)范有關(guān)人體醫(yī)療干預(yù)試驗的研究方案信息和結(jié)果的國際注冊操作原則。涉及要點如下:（1）介紹唯一注冊號（Unique ID）;（2）最低要求的研究方案條目;（3）注冊確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn);（4）查詢平臺;（5）試驗結(jié)果。原文可以在渥太華小組網(wǎng)站上獲取。2005年4月WHO協(xié)約成員會議上提出了臨床試驗進(jìn)行注冊時應(yīng)完成WHO最低要求的資料集，共有20項，分列如下:（1）全球唯一的試驗注冊號;（2）試驗注冊日期;（3）次級注冊號;（4）資金來源;（5）主辦者;（6）協(xié)辦者;（7）責(zé)任聯(lián)系人;（8）研究聯(lián)系人;（9）研究的題目;（10）正式的科學(xué)題目;（11）倫 理許可;（12）條件;（13）干預(yù)措施;（14）關(guān)鍵的納入、排除標(biāo)準(zhǔn);（15）研究類型;（16）預(yù)計試驗啟動日期;（17）目標(biāo)樣本量;（18）招募情況;（19）主要結(jié)局;（20）關(guān)鍵的次要結(jié)局。WHO規(guī)定以上20項條目對于臨床試驗注冊是非常必要的，注冊時必須詳細(xì)說明以上信息（詳請查閱《渥太華宣言Ⅱ》），即使這樣，仍不能滿足《渥太華宣言Ⅰ》對試驗透明度的要求?！朵滋A宣言》還要求臨床試驗的注冊信息必須以英語提交，最好同時也采用主要試驗地或地區(qū)的主流語言。高質(zhì)量、無偏倚的試驗注冊包含以上國際間承認(rèn)的最少資料集，能夠?qū)Χ啻巫赃M(jìn)行相互對比和控制以避免重復(fù)注冊。只有在國際承認(rèn)或符合標(biāo)準(zhǔn)的注冊處進(jìn)行注冊的臨床試驗才被視為一項試驗注冊得以完成。

篇(7)

組學(xué)研究?大規(guī)模隊列試驗和數(shù)據(jù)處理是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的核心?精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是綜合個體遺傳因素及環(huán)境因素信息與表型關(guān)聯(lián)的個體化醫(yī)學(xué)模式,是在大數(shù)據(jù)驅(qū)動下的一門多學(xué)科交叉學(xué)科?鑒于我國巨大的醫(yī)療資源需求的現(xiàn)狀,研究和實施適合我國國情的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計劃旨在解決以“群體”為對象的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)診斷誤差大?用藥非精準(zhǔn)以及醫(yī)療資源浪費大的難題,具有積極的社會意義和經(jīng)濟(jì)意義?本文就精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的提出和發(fā)展基礎(chǔ),以及國內(nèi)相關(guān)研究進(jìn)展進(jìn)行綜述?

1從循證醫(yī)學(xué)到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)

在2008年提出以表述分子診斷使得醫(yī)生不用依賴于直覺和經(jīng)驗便可以明確診斷?循證醫(yī)學(xué)時代強(qiáng)調(diào)“群體”的臨床證據(jù),而忽視了“個體”的復(fù)雜性以及“個體”的遺傳特性和環(huán)境因素的差異性?循證醫(yī)學(xué)過分關(guān)注群體統(tǒng)計學(xué)差異,忽視了臨床實踐的真正意義;而精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)正是關(guān)注于“個體”:這便決定未來的醫(yī)學(xué)模式將從循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變?yōu)榫珳?zhǔn)醫(yī)學(xué)?“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)(precision medicine)”一詞最早是由哈佛大學(xué)商學(xué)院商業(yè)戰(zhàn)略家Clayton Christensen但是,當(dāng)時這個描述并沒有引起太多的關(guān)注?2011年美國國立研究委員會下屬的“發(fā)展新疾病分類法框架委員會”發(fā)表的《邁向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué):建立一個生物醫(yī)學(xué)知識網(wǎng)絡(luò)和一個新疾病分類法框架》藍(lán)圖,作為“個體化醫(yī)學(xué)”的新表述形式,“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”才開始被廣泛重視?精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是指為每位病患的個體特征制定醫(yī)療方案,根據(jù)對某種疾病的易感性或特定治療方案的反應(yīng)將患者個體分成亞群;然后將預(yù)防或治療措施集中于有效病患,而免去給無效患者帶來費用和副作用?“精準(zhǔn)”包括“準(zhǔn)確(accurate)”和“精密(precise)”兩重含義?精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)根據(jù)病人個體特異性制定個性化精準(zhǔn)預(yù)防?精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療方案,是具有顛覆性的醫(yī)學(xué)新模式?2015年初,奧巴馬政府在國情咨文中提出美國的“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計劃(precision medicine initiative,PMI)”,并為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計劃的5個具體內(nèi)容在2016財年預(yù)算案中提出2.15億美元預(yù)算?“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計劃”是以遺傳信息的發(fā)現(xiàn)和人類基因組計劃的實施為基礎(chǔ),依靠百萬志愿者的基因組信息和臨床信息的大數(shù)據(jù)來支撐癌癥與其它多基因病研究,轉(zhuǎn)變相關(guān)管理部門的監(jiān)管方式,尋求公立機(jī)構(gòu)和私立機(jī)構(gòu)良好合作的大型全國性乃至全球性前瞻性項目?從循證醫(yī)學(xué)到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是一個粗放到精確的過程:循證醫(yī)學(xué)關(guān)注于“群體”統(tǒng)計學(xué)差異,精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)則關(guān)注于“個體”組學(xué)特征;循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)隨機(jī)對照數(shù)據(jù),精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)分子生物學(xué)證據(jù)?

2精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的核心和基礎(chǔ)

基因組研究中新產(chǎn)生的流行病學(xué)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為與未來臨床應(yīng)用相關(guān)的信息?組學(xué)技術(shù)的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵之一?精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)和關(guān)鍵環(huán)節(jié):通過對患者遺傳特性的研究和分型,在我國原創(chuàng)抗癌新藥西達(dá)本胺(組蛋白去乙?；敢种苿?的研發(fā)和上市過程中,藥物基因組學(xué)便起到了極大的促進(jìn)作用?精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的主要目的是通過標(biāo)準(zhǔn)化的各種大型的隊列研究和多種組學(xué)研究,尋找疾病的新的生物標(biāo)志物以完善疾病分類;完善后的新疾病分型通過藥物基因組學(xué)等手段進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化,達(dá)到個體化的精準(zhǔn)醫(yī)療(Fig 2)?其中大型隊列研究是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的核心;多種組學(xué)研究是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ),其中藥物基因組學(xué)?藥物表觀基因組學(xué)以及藥物蛋白組學(xué)等是精準(zhǔn)醫(yī)療臨床轉(zhuǎn)化的橋梁;大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化處理與發(fā)掘是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要憑據(jù)?

2.1大型隊列研究

作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的核心,大規(guī)模隊列研究通過對大規(guī)模健康和疾病人群的隨訪信息和臨床樣本的收集,進(jìn)行多層次綜合性的組學(xué)研究,有利于發(fā)現(xiàn)疾病早期診療的生物標(biāo)志物?其中新藥臨床試驗由于規(guī)范度高?標(biāo)準(zhǔn)化好等優(yōu)勢,是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大規(guī)模隊列研究中規(guī)范樣本和表型數(shù)據(jù)的重要來源?醫(yī)院生物樣本和臨床信息是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的寶貴資源和重要前提,由于其復(fù)雜的多樣性,其可靠性成為決定精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)成敗的關(guān)鍵?

歐洲癌癥與營養(yǎng)關(guān)系的前瞻研究計劃(european pro-spective investigation into cancer and nutrition,EPIC)自二十世紀(jì)末起開始調(diào)查膳食?代謝及遺傳因素與癌癥發(fā)病之間的關(guān)系?EPIC通過對10個歐洲國家的50萬余人群的長期隨訪(其中2.6萬人后期發(fā)展為癌癥),以及對900萬例樣本的收集和分析,研究了不同膳食類型?遺傳多態(tài)性等與癌癥發(fā)生發(fā)展的關(guān)系?其研究結(jié)果對降低癌癥發(fā)病率?減輕癌癥患者的痛苦并延長患者的生存期具有積極的意義?