序論：寫(xiě)作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來(lái)了七篇中醫(yī)藥科研課題研究范文，愿它們成為您寫(xiě)作過(guò)程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

1課題全程管理內(nèi)容與管理層次

課題的全程管理包括項(xiàng)目建議、課題申報(bào)與立項(xiàng)、過(guò)程管理、結(jié)題管理、結(jié)題后的跟蹤管理、科技檔案管理等環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)又包含一系列管理活動(dòng)。課題數(shù)量多時(shí)，可分項(xiàng)目進(jìn)行管理，也可分階段管理，無(wú)論采用哪一種管理方式，只有將這些環(huán)節(jié)有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，才能實(shí)現(xiàn)科研管理工作的良性循環(huán)。

課題管理分為2個(gè)層次：基礎(chǔ)性管理和創(chuàng)造性管理。基礎(chǔ)性管理是科研管理人員首先要做好的工作，為完成上級(jí)下達(dá)的任務(wù)而開(kāi)展一系列管理活動(dòng)，具有較強(qiáng)的被動(dòng)性和事務(wù)性。創(chuàng)造性管理是更高層次的管理活動(dòng)，強(qiáng)調(diào)充分發(fā)揮科研管理人員的主觀能動(dòng)性和創(chuàng)造性，在管理工作中不斷創(chuàng)新，并將管理創(chuàng)新融入科研創(chuàng)新之中。前者是如何完成工作，后者是如何做好工作，側(cè)重點(diǎn)不同，管理效果也不同，如果只重視前者而忽視后者，必然使科研管理工作處于比較被動(dòng)的狀態(tài)。在扎實(shí)的基礎(chǔ)性管理工作之上，將創(chuàng)造性管理活動(dòng)融入每個(gè)工作環(huán)節(jié)之中，才能真正做好課題全程管理工作。

2項(xiàng)目建議

近年來(lái)，中藥科研領(lǐng)域的專家針對(duì)國(guó)家頒布的各類(lèi)科技發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃和計(jì)劃提出了許多具體的項(xiàng)目建議，具有很強(qiáng)的前瞻性，體現(xiàn)了中藥研究的發(fā)展動(dòng)態(tài)、趨勢(shì)和前沿。由于項(xiàng)目建議與科研機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)影響力密切相關(guān)，因此，科研管理人員應(yīng)充分發(fā)揮引導(dǎo)作用：

①提高自身中醫(yī)藥專業(yè)素質(zhì)和組織管理能力，把握國(guó)家需求，了解學(xué)科前沿，掌握科研動(dòng)態(tài)；

②密切關(guān)注科技部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門(mén)的計(jì)劃信息，敏銳把握資助方向，有針對(duì)性地組織專家撰寫(xiě)項(xiàng)目建議，若該建議被列入招標(biāo)計(jì)劃，將為課題立項(xiàng)奠定良好基礎(chǔ)；

③如果項(xiàng)目建議被采用而申報(bào)的課題卻未被立項(xiàng)，需分析原因并與項(xiàng)目組織部門(mén)溝通，確保以后建議成功；

④積極推薦專家參與中醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和招標(biāo)指南的制定工作，既能擴(kuò)大專家的學(xué)術(shù)影響力，也利于本單位人員深入理解科研政策導(dǎo)向，從而把握好選題方向。

3課題申報(bào)與立項(xiàng)

承擔(dān)更多的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)課題、高水平課題是研究機(jī)構(gòu)科研競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)，而課題申報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量是其實(shí)現(xiàn)的前提。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，網(wǎng)上申報(bào)、評(píng)審與管理已非常普遍，這就要求科研管理人員必須主動(dòng)、密切地關(guān)注網(wǎng)絡(luò)招標(biāo)信息。在獲取招標(biāo)信息后，科研管理部門(mén)就要進(jìn)行申報(bào)動(dòng)員、形式審查、專家評(píng)審、課題立項(xiàng)、立項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)等一系列工作，工作本身有較強(qiáng)的規(guī)律性和時(shí)效性。

3.1項(xiàng)目與指南的理解

①全面了解國(guó)家各類(lèi)科技計(jì)劃的特點(diǎn)，指導(dǎo)科研人員選擇適合自身研究方向的計(jì)劃項(xiàng)目進(jìn)行申報(bào)，如國(guó)家自然科學(xué)基金主要支持自由探索的基礎(chǔ)研究，而國(guó)家科技支撐計(jì)劃強(qiáng)調(diào)在完成國(guó)家目標(biāo)基礎(chǔ)上的科技創(chuàng)新。

②掌握招標(biāo)計(jì)劃的立項(xiàng)背景，正確、深刻地理解招標(biāo)指南的資助范圍與重點(diǎn)，結(jié)合中藥課題管理經(jīng)驗(yàn)，在選題方面給申報(bào)者以必要的提示與指導(dǎo)。

3.2申請(qǐng)書(shū)質(zhì)量控制

①確保申請(qǐng)書(shū)的基本信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，特別對(duì)單位與人員信息嚴(yán)格把關(guān)。

②組織專家對(duì)課題研究目標(biāo)、方案、技術(shù)路線等核心內(nèi)容進(jìn)行評(píng)議，幫助申請(qǐng)者理清思路、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出修改意見(jiàn)；同時(shí)關(guān)注申請(qǐng)者對(duì)專家建議的采納情況，分析課題立項(xiàng)與之的關(guān)聯(lián)，以判斷專家的科研指導(dǎo)能力。

③保證經(jīng)費(fèi)預(yù)算符合財(cái)務(wù)管理規(guī)定，并從文字角度審核申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容，如重點(diǎn)是否突出，層次是否分明，語(yǔ)言表達(dá)是否準(zhǔn)確、清晰、流暢等。

3.3申報(bào)課題的遴選

①對(duì)于限項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目，在整體考慮研究機(jī)構(gòu)學(xué)科分布、學(xué)科發(fā)展及科研資源分配等問(wèn)題的基礎(chǔ)上，選擇部分優(yōu)秀課題申報(bào)，擇優(yōu)程序的設(shè)計(jì)應(yīng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則。

②對(duì)于不限項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目，如果不考慮中標(biāo)率等因素，可以全部上報(bào)，有些選題即使被內(nèi)部評(píng)審專家否定也不能輕易放棄，因?yàn)槟承┛蒲袆?chuàng)新點(diǎn)在更寬泛的專家群體中也許是被肯定的，且申請(qǐng)者在完善申請(qǐng)書(shū)過(guò)程中也會(huì)提高自身科研能力。

3.4任務(wù)書(shū)質(zhì)量控制

①及時(shí)掌握各部門(mén)最新的科技管理辦法，如科技部為落實(shí)“十一五”規(guī)劃制訂和修訂了一系列管理辦法，這些文件是課題任務(wù)書(shū)管理和其后各環(huán)節(jié)管理的重要依據(jù)。

②對(duì)任務(wù)書(shū)內(nèi)容進(jìn)行把關(guān)，如經(jīng)費(fèi)與任務(wù)對(duì)等，若結(jié)余經(jīng)費(fèi)過(guò)多將對(duì)財(cái)務(wù)結(jié)算產(chǎn)生影響；考核指標(biāo)與研究?jī)?nèi)容相關(guān)，避免出現(xiàn)二者不一致的情況；預(yù)算編制合理，以保證在執(zhí)行每個(gè)欄目的預(yù)算時(shí)不出現(xiàn)過(guò)大偏差等。

③與外單位進(jìn)行合作研究應(yīng)簽訂正式協(xié)議，以明確雙方的責(zé)權(quán)利。

4課題過(guò)程管理

課題獲準(zhǔn)立項(xiàng)是課題管理的良好開(kāi)端，而課題研究最終能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，過(guò)程管理是非常重要的環(huán)節(jié)。目前科研機(jī)構(gòu)“重申報(bào)，輕過(guò)程”的現(xiàn)象普遍存在，大家更關(guān)注如何爭(zhēng)取到課題，而忽視如何完成好課題，甚至出現(xiàn)降低研究目標(biāo)的情況。課題研究質(zhì)量高，才有可能獲得延續(xù)資助，科研工作才會(huì)有發(fā)展后勁。

4.1課題研究質(zhì)量控制

課題研究質(zhì)量的控制需要課題組、科研管理部門(mén)、決策層及專家的共同努力才能完成，科研管理人員是多向溝通的中心環(huán)節(jié)。

①隨時(shí)關(guān)注，主動(dòng)與研究者溝通和互動(dòng)，隨時(shí)掌握課題進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；關(guān)注課題研究過(guò)程中的新發(fā)現(xiàn)，鼓勵(lì)課題組深入研究，并采取措施加以扶持和培育。

②定期檢查，每年組織專家組對(duì)在研課題進(jìn)行評(píng)議，與專家共同分析阻礙課題進(jìn)展的瓶頸所在，并積極尋求解決辦法，對(duì)確實(shí)無(wú)法繼續(xù)的課題及時(shí)終止研究。

③隨機(jī)抽查，如原始記錄是否規(guī)范、數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠、實(shí)驗(yàn)操作與實(shí)驗(yàn)室條件是否符合要求等。

④及時(shí)反饋，將管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向決策部門(mén)反映，提出自己的看法與建議，并將解決方案反饋課題組。⑤獎(jiǎng)懲分明，對(duì)研究質(zhì)量高的課題予以獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)偽造數(shù)據(jù)、弄虛作假者予以懲罰。

4.2課題經(jīng)費(fèi)管理

經(jīng)費(fèi)管理是過(guò)程管理的重要內(nèi)容，因涉及財(cái)務(wù)、科研、課題負(fù)責(zé)人三方職責(zé)與權(quán)限的協(xié)調(diào)，也易成為薄弱工作環(huán)節(jié)，有些科研機(jī)構(gòu)為加強(qiáng)管理會(huì)設(shè)專職崗位。

①全面了解各計(jì)劃項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理辦法，掌握各辦法的不同之處；

②及時(shí)采集財(cái)務(wù)信息為科研管理服務(wù)，如課題經(jīng)費(fèi)計(jì)劃數(shù)與實(shí)際到位數(shù)是否一致、經(jīng)費(fèi)使用合理性等；

③為財(cái)務(wù)管理提供科研管理信息，確保經(jīng)費(fèi)核算的正確性；

④對(duì)某些科目超過(guò)預(yù)算的課題，提醒課題組及時(shí)調(diào)整經(jīng)費(fèi)支出，必要時(shí)向項(xiàng)目組織部門(mén)提交預(yù)算調(diào)整方案。

4.3合作協(xié)議管理

課題合作研究有兩種類(lèi)型：一是本單位參與外單位課題，經(jīng)費(fèi)撥入；一是外單位參與本單位課題，經(jīng)費(fèi)撥出。兩種情況均需簽訂合作研究協(xié)議并進(jìn)行規(guī)范管理。

①依據(jù)《合同法》規(guī)定，結(jié)合中藥科研工作特點(diǎn)，設(shè)計(jì)統(tǒng)一格式的合作協(xié)議文本；

②制定合理的協(xié)議審批程序，實(shí)行逐級(jí)審核制度；

③嚴(yán)格審核協(xié)議內(nèi)容并提出修改建議，如經(jīng)費(fèi)約定是否合理、協(xié)議經(jīng)費(fèi)占課題經(jīng)費(fèi)比例、責(zé)權(quán)利是否統(tǒng)一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等問(wèn)題。

5結(jié)題管理

5.1研究工作總結(jié)

①在規(guī)定的結(jié)題時(shí)間之前，督促課題組進(jìn)行全面的研究工作總結(jié)，要求研究報(bào)告真實(shí)、客觀地反映課題整體研究情況。

②將研究報(bào)告與任務(wù)書(shū)考核指標(biāo)進(jìn)行對(duì)照，確定是否達(dá)到預(yù)期研究目標(biāo)。

③對(duì)沒(méi)有達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的課題，需分析原因并在結(jié)題報(bào)告中如實(shí)說(shuō)明，必要時(shí)可申請(qǐng)延期結(jié)題。

5.2課題經(jīng)費(fèi)結(jié)算

結(jié)題工作包括研究工作總結(jié)和經(jīng)費(fèi)結(jié)算二部分內(nèi)容，經(jīng)費(fèi)不結(jié)算就不能認(rèn)定結(jié)題工作完成，但目前結(jié)題不結(jié)帳的情況十分普遍，有些課題甚至掛賬十幾年，這是課題組與科研機(jī)構(gòu)利益搏弈的結(jié)果，要解決這個(gè)問(wèn)題，必須以嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)劃項(xiàng)目的財(cái)務(wù)管理規(guī)定為前提。

①要求課題組在提交結(jié)題報(bào)告前必須進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算，否則不予辦理結(jié)題手續(xù)；

②要求財(cái)務(wù)部門(mén)出具真實(shí)的結(jié)算報(bào)告，必要時(shí)雙方共同核實(shí)賬目；

③結(jié)算后取消賬戶，經(jīng)批準(zhǔn)留歸課題組的結(jié)余經(jīng)費(fèi)另立賬戶管理；

④實(shí)行內(nèi)部審計(jì)制度。

5.3結(jié)余經(jīng)費(fèi)管理

根據(jù)《關(guān)于改進(jìn)和加強(qiáng)中央財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)管理的若干意見(jiàn)》([2006]56號(hào))文件精神，科研項(xiàng)目結(jié)余經(jīng)費(fèi)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)章制度和財(cái)政部結(jié)余資金管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，不得歸項(xiàng)目組成員所有、長(zhǎng)期掛帳，嚴(yán)禁用于發(fā)放獎(jiǎng)金和福利支出。這項(xiàng)規(guī)定對(duì)今后課題經(jīng)費(fèi)的預(yù)算和執(zhí)行預(yù)算提出了更高要求，對(duì)科研機(jī)構(gòu)以往累積的大量長(zhǎng)期掛帳課題，建議采取如下措施：

①結(jié)余經(jīng)費(fèi)按一定比例劃歸課題組使用，另立財(cái)務(wù)帳號(hào)管理，用于、申報(bào)成果等方面的支出；

②按剩余比例劃入研究機(jī)構(gòu)公用經(jīng)費(fèi)，用于科研再投入，如設(shè)立科研探索基金、科研獎(jiǎng)勵(lì)基金等，以培養(yǎng)科研后續(xù)發(fā)展能力。

6結(jié)題后的跟蹤管理

6.1繼續(xù)申請(qǐng)資助

有些課題可以進(jìn)行深入探索或擴(kuò)大領(lǐng)域研究，應(yīng)鼓勵(lì)其繼續(xù)申請(qǐng)各類(lèi)項(xiàng)目以獲得后續(xù)經(jīng)費(fèi)支持，這類(lèi)課題往往因積累了深厚的工作基礎(chǔ)而較易獲得資助。

6.2成果鑒定與申報(bào)科技獎(jiǎng)勵(lì)

①在結(jié)題課題中甄別比較成熟的課題，幫助課題組在結(jié)題報(bào)告的基礎(chǔ)上整理提煉以形成成果報(bào)告，并督促其進(jìn)行成果鑒定。

②根據(jù)各級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)的特點(diǎn)，幫助課題組選擇適合的獎(jiǎng)項(xiàng)進(jìn)行申報(bào)。

③有些課題獲得過(guò)多次資助，研究工作很深入，可整合為一個(gè)比較大的成果進(jìn)行申報(bào)。

6.3成果推廣

具有應(yīng)用性的中藥科研成果應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)化推廣，良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益是對(duì)科研課題的肯定。

①明確成果推廣的時(shí)機(jī)，如中藥新藥研發(fā)課題在研究初期就應(yīng)尋找合作企業(yè)，以保障研發(fā)資金充足并利于后期推廣；新方法、新模型等基礎(chǔ)性研究成果應(yīng)及時(shí)。

②在中藥科研成果的形成與推廣過(guò)程中，重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，主要涉及專利權(quán)、著作權(quán)、技術(shù)秘密等方面，特別關(guān)注與企業(yè)合作過(guò)程中自身權(quán)益的保護(hù)，如機(jī)構(gòu)名稱在產(chǎn)品宣傳中的正當(dāng)使用等。

③對(duì)可公開(kāi)宣傳的成果進(jìn)行整理匯編，制成項(xiàng)目簡(jiǎn)介以促進(jìn)成果推廣。

7科技檔案管理

7.1歸檔管理

課題歸檔工作需要課題管理、檔案管理、課題組三方的協(xié)調(diào)配合才能完成。

①課題管理人員要確保每個(gè)課題的全程管理資料具有原始性和完整性，全面收集申請(qǐng)書(shū)、任務(wù)書(shū)、年度報(bào)告、結(jié)題報(bào)告及其它管理文件，如合作研究協(xié)議、任務(wù)調(diào)整報(bào)告等。

②檔案管理人員指導(dǎo)課題組在研究過(guò)程中積累、形成完整的技術(shù)資料，后者將技術(shù)資料與管理資料合并整理歸檔，并應(yīng)重視結(jié)題后相關(guān)資料歸檔。

③完善科技檔案管理制度，強(qiáng)化歸檔工作制約機(jī)制，只有將檔案管理與結(jié)題、經(jīng)費(fèi)管理結(jié)合在一起，才能保證歸檔工作順利進(jìn)行。

7.2檔案利用

①明確利用目的，為課題研究、管理決策或成果推廣等提供不同層面的服務(wù)，如課題研究多利用原始技術(shù)資料，而管理決策需要提綱挈領(lǐng)的摘要內(nèi)容。

②對(duì)束之高閣的成果加以發(fā)掘，探討其深化研究、推廣的價(jià)值。

③利用計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范管理，以提高檔案管理和利用的效率。

篇(2)

【關(guān)鍵詞】 中醫(yī)臨床研究;質(zhì)量控制;科研管理

為提高中醫(yī)藥對(duì)重大疾病、常見(jiàn)病、疑難病的防治能力，“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃加大了對(duì)中醫(yī)臨床研究的支持力度。為保障支撐計(jì)劃中醫(yī)藥項(xiàng)目的順利實(shí)施，針對(duì)目前科研重申報(bào)、重結(jié)果而忽視過(guò)程質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，“重大疑難疾病中醫(yī)藥防治研究”項(xiàng)目設(shè)立了“中醫(yī)臨床研究方案的優(yōu)化與質(zhì)量控制研究”課題組，按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃重大項(xiàng)目“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)范的要求，按規(guī)定時(shí)間、程序進(jìn)行了質(zhì)控檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)四級(jí)監(jiān)查中的問(wèn)題并有針對(duì)性地采取聯(lián)合監(jiān)查，以保障“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項(xiàng)目保質(zhì)保量完成。現(xiàn)介紹如下。

1 方法

1.1 四級(jí)質(zhì)量保障體系的建立

1.1.1 四級(jí)質(zhì)量保障體系 “十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項(xiàng)目建立了四級(jí)質(zhì)量保障體系，是科技部加強(qiáng)科研管理的試點(diǎn)項(xiàng)目。分中心參加單位負(fù)責(zé)一級(jí)質(zhì)量檢查，重大疑難疾病課題組負(fù)責(zé)二級(jí)質(zhì)量監(jiān)查，質(zhì)控課題組負(fù)責(zé)三級(jí)質(zhì)量稽查，項(xiàng)目辦公室、優(yōu)化質(zhì)控總課題組負(fù)責(zé)四級(jí)視察[1]。根據(jù)監(jiān)查工作的需要，在中期檢查評(píng)估中又增加了三四級(jí)聯(lián)合監(jiān)查。

1.1.2 明確職責(zé) 制定各級(jí)質(zhì)量檢查員的職責(zé)，明確質(zhì)量檢查計(jì)劃、檢查準(zhǔn)備、檢查內(nèi)容、檢查周期、檢查形式、檢查比例以及檢查報(bào)告撰寫(xiě)、檢查報(bào)告異議的處理等，并對(duì)各級(jí)檢查人員的相關(guān)專業(yè)背景知識(shí)和培訓(xùn)做了進(jìn)一步要求。

1.1.3 建立監(jiān)查規(guī)范 針對(duì)本課題制定了《“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃重大項(xiàng)目“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)范》，明確了質(zhì)量控制的目的、范圍、職責(zé)、源文件和數(shù)據(jù)的管理、各級(jí)檢查規(guī)范;而另外制定的《方案優(yōu)化操作規(guī)程》、《臨床研究倫理審查體系操作規(guī)程》、《知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)程》、《知情同意書(shū)操作規(guī)程》、《基于EDC系統(tǒng)的研究數(shù)據(jù)管理操作規(guī)程》、《臨床研究數(shù)據(jù)報(bào)告操作規(guī)程》等配套文件也為保證質(zhì)量提供了參考[1]。

1.2 過(guò)程質(zhì)量控制的實(shí)施

1.2.1 組織形式 “十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項(xiàng)目嚴(yán)格按照中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)范實(shí)施質(zhì)控，根據(jù)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，加強(qiáng)質(zhì)控實(shí)施力度。項(xiàng)目辦公室、優(yōu)化質(zhì)控組，組織由相關(guān)管理、科研、統(tǒng)計(jì)、臨床人員組成的檢查隊(duì)伍，于2009年2-4月，采取三、四級(jí)聯(lián)合檢查的形式，進(jìn)行課題全面監(jiān)查。

1.2.2 監(jiān)查范圍 對(duì)承擔(dān)或參與“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項(xiàng)目涉及的河南、遼寧、西安、成都、浙江、廣州、南京、上海、天津、北京等地區(qū)的全部41個(gè)在研課題的過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行了全面檢查。

1.2.3 監(jiān)查內(nèi)容 采取現(xiàn)場(chǎng)檢查與材料審查相結(jié)合的方式，分別從研究進(jìn)度、藥品管理、研究記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)、數(shù)據(jù)報(bào)告、質(zhì)量控制、資料檔案等方面進(jìn)行了定性和量化檢查，設(shè)計(jì)完成視察和稽查報(bào)告。

2 結(jié)果

“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項(xiàng)目包括41個(gè)課題，涉及省市10個(gè)。通過(guò)本次三、四級(jí)歷時(shí)3個(gè)月的大規(guī)模、全方位的監(jiān)查，全面了解課題的實(shí)際進(jìn)展情況，初步總結(jié)了針對(duì)重大課題執(zhí)行過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)(另有報(bào)告)，也發(fā)現(xiàn)、解決了不少問(wèn)題?，F(xiàn)將聯(lián)合監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的10個(gè)方面主要問(wèn)題報(bào)告如下。

2.1 課題管理不規(guī)范

有些課題在實(shí)施過(guò)程中由于各種主客觀原因?qū)φn題進(jìn)行了大的調(diào)整，如課題負(fù)責(zé)人變動(dòng)、分中心調(diào)整、各分中心研究病例數(shù)量調(diào)整，研究方案設(shè)計(jì)如療效評(píng)價(jià)指標(biāo)、療程等調(diào)整，且未按規(guī)定上報(bào)項(xiàng)目管理辦公室逐級(jí)批準(zhǔn)。未上報(bào)批準(zhǔn)情況下的課題調(diào)整是不合法的、無(wú)效的，結(jié)題驗(yàn)收時(shí)，仍按照原任務(wù)書(shū)、實(shí)施方案驗(yàn)收，將直接影響課題科研質(zhì)量和研究結(jié)果的評(píng)價(jià)。具體檢查結(jié)果見(jiàn)表1。表1 課題管理不規(guī)范情況

2.2 課題進(jìn)度滯后

不少課題由于各種主、客觀原因造成研究進(jìn)度滯后，不能按計(jì)劃結(jié)題。我們將課題進(jìn)度分為4類(lèi)，包括能夠按期結(jié)題(A類(lèi))、能夠按照規(guī)定結(jié)題時(shí)間完成治療觀察而不能完成隨訪或數(shù)據(jù)分析整理(B類(lèi))、完成入組但不能完成治療觀察(C類(lèi))、不能完成入組以及復(fù)雜因素不能確定完成時(shí)間或課題尚未開(kāi)展(D類(lèi))等幾種情況。課題延期又沒(méi)有及時(shí)向項(xiàng)目管理部門(mén)報(bào)告申請(qǐng)延期將影響項(xiàng)目的結(jié)題、驗(yàn)收。課題進(jìn)度滯后情況見(jiàn)表2。表2 課題進(jìn)度滯后情況

2.3 未嚴(yán)格按照研究實(shí)施方案任務(wù)書(shū)批準(zhǔn)方案執(zhí)行

有的課題在實(shí)施方案執(zhí)行中，作了較大的修改。如納入受試者中有些病例不符合納入標(biāo)準(zhǔn)、未按規(guī)定觀察時(shí)點(diǎn)訪視患者、研究藥物超方案、未按規(guī)定執(zhí)行隨機(jī)化和盲法、門(mén)診住院患者比例不符合方案規(guī)定等。具體問(wèn)題見(jiàn)表3。表3 未嚴(yán)格按實(shí)施方案執(zhí)行

2.4 各級(jí)質(zhì)量檢查不到位

有的課題未按質(zhì)控規(guī)范執(zhí)行，一、二級(jí)監(jiān)查不到位。主要表現(xiàn)有：任命的監(jiān)查員培訓(xùn)不足、責(zé)任心不強(qiáng)、未按規(guī)定時(shí)點(diǎn)/規(guī)定數(shù)量進(jìn)行一、二級(jí)質(zhì)控(一級(jí)質(zhì)控每周1次，檢查所有病例;二級(jí)質(zhì)控3個(gè)月1次，檢查30%病例)、質(zhì)控檢查報(bào)告不全、檢查不仔細(xì)、不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并監(jiān)督整改、參研單位科研管理部門(mén)未參與到課題管理中來(lái)等情況。具體問(wèn)題見(jiàn)表4。表4 質(zhì)量檢查不到位情況

2.5 研究病歷未達(dá)標(biāo)

研究病歷貫穿于科研工作全過(guò)程，是研究工作的主要文件，也是反映研究質(zhì)量的重要資料。聯(lián)合監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)不少問(wèn)題：①研究信息填寫(xiě)不完整或不及時(shí)，如患者基本信息、診療信息、理化檢查結(jié)果、各種積分量表、療效判定等，有的缺失，有的未按時(shí)點(diǎn)記錄或內(nèi)容填寫(xiě)且過(guò)于簡(jiǎn)單;②研究病歷修改不合理，包括修改研究者簽名、日期、入組號(hào)、臨床癥狀、各種量表、積分、理化檢查項(xiàng)目、治療方法、療程、療效評(píng)價(jià)等;③有些病歷修改不規(guī)范，修改處研究者未簽名、未說(shuō)明修改理由、未注明修改日期等;④少數(shù)課題研究病歷設(shè)計(jì)欠合理。具體問(wèn)題見(jiàn)表5。表5 研究病歷存在問(wèn)題

2.6 知情同意書(shū)簽署存在問(wèn)題

主要表現(xiàn)為知情同意書(shū)設(shè)計(jì)存在缺陷、內(nèi)容過(guò)于復(fù)雜、受試者不易看懂，甚至造成患者不能理解而拒絕入組;也有研究者、患者未簽字，缺少日期、電話等現(xiàn)象;個(gè)別知情同意書(shū)存在簽署日期在病歷納入之后、仿冒患者簽字、未留存原件等情況。具體問(wèn)題見(jiàn)表6。表6 知情同意書(shū)存在問(wèn)題

2.7 研究藥物管理不符合要求

如未報(bào)送或未留存質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、不同批次飲片未留樣鑒定、藥品進(jìn)貨渠道不一致、飲片產(chǎn)地未具體到縣一級(jí)、配方顆粒劑混裝、藥物名稱與試驗(yàn)用藥不一致、藥品接收驗(yàn)收記錄不全、藥品存放不符合規(guī)定、藥品發(fā)放無(wú)處方或處方醫(yī)生簽名及日期不全、患者用藥與實(shí)際數(shù)量不符等問(wèn)題。具體問(wèn)題見(jiàn)表7。表7 研究藥物管理存在的問(wèn)題

2.8 電子數(shù)據(jù)上報(bào)滯后

主要表現(xiàn)在數(shù)據(jù)錄入不及時(shí)、上報(bào)滯后。部分參研單位未設(shè)置專門(mén)電子數(shù)據(jù)錄入員及核查員、數(shù)據(jù)未做而次審核、電子數(shù)據(jù)與研究病歷數(shù)據(jù)不符，個(gè)別課題數(shù)據(jù)未提交第三方管理等。具體問(wèn)題見(jiàn)表8。表8 電子數(shù)據(jù)上報(bào)存在問(wèn)題

2.9 理化檢查信息不全

存在未按照規(guī)定時(shí)點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)理化檢查、化驗(yàn)單缺失、化驗(yàn)單缺患者姓名或化驗(yàn)單姓名、年齡、日期與病例報(bào)告表上的患者信息不符等;個(gè)別課題理化檢查不能溯源。具體問(wèn)題見(jiàn)表9。表9 理化檢查存在問(wèn)題情況

2.10 部分課題不良事件記錄不全

對(duì)不良事件概念不清，將其與不良反應(yīng)混淆，存在不良事件報(bào)告不準(zhǔn)確、不及時(shí)、漏報(bào)等。具體問(wèn)題見(jiàn)表10。表10 不良事件記錄存在問(wèn)題情況

3 討論

3.1 存在問(wèn)題原因分析

3.1.1 研究人員對(duì)研究過(guò)程管理的重要性認(rèn)識(shí)不足 科研工作者往往重視申請(qǐng)課題立項(xiàng)和成果申報(bào)，對(duì)課題實(shí)施過(guò)程不夠重視，研究過(guò)程未按有關(guān)SOP執(zhí)行，造成課題進(jìn)行中出現(xiàn)許多不該出現(xiàn)的問(wèn)題。如有研究人員對(duì)研究病歷填寫(xiě)不認(rèn)真、修改不規(guī)范、記錄不及時(shí)，直接影響中醫(yī)臨床科研工作質(zhì)量和真實(shí)性。

3.1.2 科研管理部門(mén)監(jiān)管不到位 “十一五”期間，科技部對(duì)科研管理工作提出了新的要求，要求各級(jí)科研管理部門(mén)工作不僅要重視項(xiàng)目申報(bào)、中期檢查、驗(yàn)收、成果申報(bào)等方面，而且要求加強(qiáng)課題實(shí)施的全程管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)研究過(guò)程中存在的問(wèn)題，并有針對(duì)性地解決。但有些參研單位科管部門(mén)未進(jìn)行實(shí)施過(guò)程的有效管理，未發(fā)揮監(jiān)管作用。

3.1.3 質(zhì)控負(fù)責(zé)人員沒(méi)有盡到監(jiān)查責(zé)任 有的課題、分中心未按照規(guī)定時(shí)間、程序進(jìn)行質(zhì)控。課題組對(duì)分中心檢查只停留在收發(fā)表格和聽(tīng)取匯報(bào)等表面工作，沒(méi)有深入科研工作一線，通過(guò)實(shí)地查看原始科研記錄、調(diào)查研究人員研究狀況等來(lái)了解課題實(shí)際進(jìn)展情況[2]。

3.1.4 課題參研人員培訓(xùn)不到位 課題研究者多是一般臨床醫(yī)生和研究生，水平參差不齊，許多人本身又缺乏承擔(dān)或參與重大科研課題經(jīng)驗(yàn)。有的課題參研人員培訓(xùn)不到位，缺少規(guī)范化培訓(xùn)。而重大中醫(yī)臨床研究課題，無(wú)論在診斷、治療，還是在療效評(píng)價(jià)方面難度又比較高，缺少客觀化指標(biāo)，容易出現(xiàn)醫(yī)生主觀的評(píng)價(jià)，所以，規(guī)范化操作至關(guān)重要[3]。如果臨床研究前沒(méi)有組織課題組所有人員進(jìn)行相關(guān)的SOP培訓(xùn)，研究者對(duì)方案的內(nèi)容和病例報(bào)告表的填寫(xiě)未能熟練掌握，都將直接影響課題的效果評(píng)價(jià)。另外，科研人員尤其是研究生流動(dòng)性大，對(duì)新增研究人員如果未做到及時(shí)、有針對(duì)性的培訓(xùn)，也難以保證科研工作的連續(xù)性，容易出現(xiàn)課題質(zhì)量問(wèn)題。

3.1.5 多種原因造成課題進(jìn)度遲緩 如由于分中心選擇不當(dāng)或協(xié)調(diào)不好，造成分中心進(jìn)度不均衡，個(gè)別分中心研究進(jìn)度遲緩，影響了總體進(jìn)度;立項(xiàng)時(shí)對(duì)課題開(kāi)展難度估計(jì)不足，部分課題屬疑難病，患者數(shù)量相對(duì)少，導(dǎo)致入組困難;治療觀察期較長(zhǎng)是中醫(yī)臨床治療的特點(diǎn)，患者長(zhǎng)期服用湯藥有一定困難，而且患者不愿被分配到西藥組或空白對(duì)照組，也造成入組困難或脫落失訪而影響進(jìn)度;知情同意書(shū)設(shè)計(jì)不科學(xué)，方案太復(fù)雜，可行性差，患者不易入組;研究藥物制備耗時(shí)較長(zhǎng)、研究設(shè)計(jì)周期較長(zhǎng)、經(jīng)費(fèi)到位晚以及由于物價(jià)上漲導(dǎo)致經(jīng)費(fèi)相對(duì)不足等給課題正常開(kāi)展造成困難;尤其2008年發(fā)生南方冰凍雪災(zāi)、5.12汶川大地震等客觀原因，對(duì)部分課題影響較大。

3.1.6 對(duì)電子數(shù)據(jù)報(bào)告重要性認(rèn)識(shí)不足 課題研究者對(duì)電子數(shù)據(jù)作為研究數(shù)據(jù)真實(shí)性和實(shí)時(shí)質(zhì)控的保障等重要性上認(rèn)識(shí)不足，認(rèn)為電子數(shù)據(jù)只作為后期數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)用，故未按觀察時(shí)點(diǎn)錄入;課題組登陸數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和上報(bào)電子數(shù)據(jù)時(shí)，操作中系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題未能及時(shí)與優(yōu)化質(zhì)控組聯(lián)系解決，延誤了數(shù)據(jù)網(wǎng)報(bào)進(jìn)度;各臨床研究單位不能將數(shù)據(jù)及時(shí)正確上報(bào)到數(shù)據(jù)管理中心，課題管理者無(wú)法做到對(duì)課題進(jìn)展、質(zhì)量的實(shí)時(shí)監(jiān)控。

3.2 對(duì)策與措施

3.2.1 發(fā)揮各級(jí)科管作用，強(qiáng)化科研過(guò)程管理 科研過(guò)程是否按預(yù)期的要求進(jìn)行，科研結(jié)果是否達(dá)到規(guī)定的要求，都需要通過(guò)監(jiān)督和檢查來(lái)發(fā)現(xiàn)[3]。本次聯(lián)合監(jiān)查特別邀請(qǐng)各級(jí)科研管理人員參加，加大了檢查力度。監(jiān)查中要求切實(shí)遵照國(guó)家行政機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件規(guī)定和本課題的各項(xiàng)管理規(guī)定，根據(jù)各自的職責(zé)范圍，嚴(yán)格執(zhí)行過(guò)程質(zhì)量管理要求。為防止檢查流于形式，應(yīng)深入科研一線實(shí)地檢查，及時(shí)對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分析，以便采取糾正、預(yù)防措施，使科研過(guò)程達(dá)到目標(biāo)要求。

3.2.2 加強(qiáng)科研管理人員和研究人員相關(guān)知識(shí)培訓(xùn) 科研管理人員既要懂項(xiàng)目管理知識(shí)，又要有科研背景，還要了解醫(yī)學(xué)知識(shí)，所以必須對(duì)科研管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高管理能力。另外，由于研究人員多為臨床醫(yī)生，必須要求經(jīng)過(guò)臨床研究管理規(guī)范化培訓(xùn)，具備相應(yīng)能力，課題負(fù)責(zé)人授權(quán)方可進(jìn)入研究隊(duì)伍。

3.2.3 加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，提高管理效率 目前，重大課題越來(lái)越呈現(xiàn)項(xiàng)目大、學(xué)科多、資金多、人員多、難度大的特點(diǎn)，需要很強(qiáng)的協(xié)調(diào)、組織能力，包括與上級(jí)行政部門(mén)、項(xiàng)目辦、質(zhì)控組、各分中心以及與本單位管理部門(mén)、研究者之間等多種關(guān)系之間的協(xié)調(diào)。要建立課題各中心所有研究人員、課題承擔(dān)單位科研管理部門(mén)、質(zhì)控組、倫理委員會(huì)秘書(shū)等人員通訊錄，保證暢通的溝通渠道。還要做好質(zhì)量管理的宣傳和組織工作，明確職責(zé)，組織好專家隊(duì)伍，讓科研管理人員、課題負(fù)責(zé)人和科研人員了解科研過(guò)程質(zhì)量管理的意義和具體的實(shí)施過(guò)程，保證科研過(guò)程質(zhì)量檢查的順利進(jìn)行。

3.2.4 提高研究人員科研工作積極性 人是科研質(zhì)量的決定因素。科研質(zhì)量管理既要嚴(yán)格按照質(zhì)量控制程序?qū)嵤┻^(guò)程質(zhì)量控制，使科研過(guò)程能夠處于受控狀態(tài)，又不要束縛科研人員創(chuàng)造精神的發(fā)揮，影響對(duì)技術(shù)問(wèn)題的探索[4]。絕大多數(shù)科研人員具有較高的個(gè)人素質(zhì)和特立獨(dú)行的個(gè)性特征，實(shí)施自我管理有助于他們更好地調(diào)控時(shí)間，安排工作，有助于他們個(gè)性的張揚(yáng)和迸發(fā)出更大的創(chuàng)新活力[5]。所以，管理部門(mén)要樹(shù)立服務(wù)意識(shí)，隨時(shí)了解研究人員的需求，及時(shí)為他們解決問(wèn)題;要建立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)在實(shí)施過(guò)程中表現(xiàn)突出的個(gè)人、單位;要盡量保證研究人員適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)利益，使他們勞有所得。這樣才能充分發(fā)揮他們的主觀能動(dòng)性，保持科研隊(duì)伍的相對(duì)穩(wěn)定。

3.2.5 四級(jí)質(zhì)量控制體系的建立為過(guò)程質(zhì)量控制提供了組織保障 一般來(lái)說(shuō)，不同的管理層次對(duì)過(guò)程管理的定義不同。如果是科室一級(jí)管理，則要求科研過(guò)程定義要更精細(xì);而對(duì)于其上一級(jí)管理部門(mén)則可以定義得粗略一些[6]。通過(guò)建立四級(jí)質(zhì)控體系，制定各級(jí)質(zhì)控人員職責(zé)和具體任務(wù)，充分發(fā)揮各級(jí)質(zhì)控人員的作用，為保證本課題的高質(zhì)量實(shí)施搭建了管理平臺(tái)。

3.2.6 聯(lián)合檢查，促進(jìn)交流 在各分中心自查和課題負(fù)責(zé)單位各級(jí)監(jiān)查的基礎(chǔ)上，通過(guò)組織各級(jí)聯(lián)合檢查和各質(zhì)控組之間

交叉檢查，為各質(zhì)控組、各級(jí)檢查人員、各臨床課題組以及各分中心之間交流經(jīng)驗(yàn)提供平臺(tái)，以相互促進(jìn)、相互學(xué)習(xí)、交流經(jīng)驗(yàn)，有利于課題順利進(jìn)行。聯(lián)合檢查還為被檢查單位節(jié)省重復(fù)檢查的時(shí)間。

3.2.7 監(jiān)查考核，建立量化標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃重大項(xiàng)目“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)范》要求，制定并不斷完善了《視察與稽查報(bào)告》的標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容，檢查人員嚴(yán)格按照規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢查，以保證檢查的公平性。 在60余項(xiàng)定性考核指標(biāo)基礎(chǔ)上，及時(shí)設(shè)計(jì)《中醫(yī)臨床研究課題中期評(píng)估——關(guān)于指標(biāo)體系的框架與權(quán)重確定專家調(diào)查表》，廣泛征求中醫(yī)臨床專家、臨床流行病專家及評(píng)估專家對(duì)中醫(yī)臨床研究課題中期評(píng)估框架的認(rèn)識(shí)，已提煉出部分量化指標(biāo)并在本次檢查中完成評(píng)價(jià)，使科研質(zhì)量的過(guò)程質(zhì)量檢查更加標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)、客觀、公平。

4 小結(jié)

中醫(yī)科研全程質(zhì)量管理已成為行業(yè)普遍關(guān)注并亟待解決的問(wèn)題，加強(qiáng)課題實(shí)施過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理，是保質(zhì)保量、按計(jì)劃完成項(xiàng)目任務(wù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題“中醫(yī)臨床研究的方案優(yōu)化及質(zhì)量控制研究”課題的逐步深入，按照質(zhì)量管理規(guī)范的要求，我們對(duì)全部課題進(jìn)行了嚴(yán)格的過(guò)程管理，取得了良好的效果，提高了科研水平，必將為整個(gè)項(xiàng)目的順利結(jié)題奠定基礎(chǔ)。

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篇(3)

普通高等學(xué)校高考招生專業(yè)目錄(本科)中的醫(yī)藥院校，登陸每個(gè)院校網(wǎng)站，得到所需數(shù)據(jù);若網(wǎng)站上無(wú)法獲得，再聯(lián)系院校研究生院或咨詢?cè)盒Ｅc專業(yè)相關(guān)的專家。調(diào)研過(guò)程中同時(shí)

查閱《中國(guó)藥學(xué)年鑒》(2007－2011版)、教育部網(wǎng)站、衛(wèi)生部網(wǎng)站、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部/中國(guó)醫(yī)院管理協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)網(wǎng)站，匯總截止2013年5月我國(guó)批準(zhǔn)設(shè)立臨床藥學(xué)專業(yè)以及自主設(shè)置臨床藥學(xué)方向的院校，逐一登陸高校網(wǎng)站查詢以及與針對(duì)相關(guān)專家進(jìn)行訪談收集資料和數(shù)據(jù)，進(jìn)而統(tǒng)計(jì)分析。經(jīng)調(diào)研，截止2013年5月我國(guó)設(shè)置臨床藥學(xué)專業(yè)或開(kāi)設(shè)臨床藥學(xué)專業(yè)方向本科教育的全日制高校一共有35所(北京大學(xué)和山東大學(xué)的臨床藥學(xué)專業(yè)為長(zhǎng)學(xué)制，學(xué)生在本科階段的培養(yǎng)與其他藥學(xué)專業(yè)基本相似，直到進(jìn)入研究生階段時(shí)才開(kāi)始臨床藥學(xué)專業(yè)的培養(yǎng)，因此將這兩所高校納入臨床藥學(xué)研究生培養(yǎng)部分的研究)，占全國(guó)開(kāi)設(shè)藥學(xué)專業(yè)本科高?？倲?shù)的22%左右。這個(gè)比例與目前Pharm．D培養(yǎng)占藥學(xué)教育總規(guī)模的90%以上的美國(guó)相比，有較大差距，其臨床藥學(xué)專業(yè)/方向設(shè)置的具體情況見(jiàn)表1(表中審批時(shí)間為教育部備案認(rèn)可后公告的時(shí)間?！啊北硎疚唇?jīng)教育部審批備案，由院校自主開(kāi)設(shè)的臨床藥學(xué)方向)。

1．1高校類(lèi)型招收本科臨床藥學(xué)專業(yè)或方向的高等院校中，醫(yī)科院校有24所，綜合性大學(xué)有6所，藥科院校有3所，還有2所中醫(yī)院校。這與臨床藥學(xué)教育需要與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，進(jìn)行臨床實(shí)踐有關(guān);同時(shí)，也體現(xiàn)了其作為綜合性學(xué)科的特征。中醫(yī)院校的開(kāi)設(shè)，也意味著臨床藥學(xué)也開(kāi)始逐漸涉足中醫(yī)領(lǐng)域。

1．2批準(zhǔn)專業(yè)設(shè)置時(shí)間根據(jù)國(guó)家教育部2012年對(duì)我國(guó)本科專業(yè)設(shè)置的調(diào)整，臨床藥學(xué)成為近年來(lái)國(guó)家人才培養(yǎng)特殊需求的特設(shè)專業(yè)，也是國(guó)家控制布點(diǎn)的62種專業(yè)之一［1］。上述高校中，24所高校的臨床藥學(xué)專業(yè)是經(jīng)國(guó)家教育部備案或?qū)徟庠O(shè)置的，其余11所高校為藥學(xué)專業(yè)(臨床藥學(xué)方向)、2所為臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)(臨床藥學(xué)方向)。開(kāi)設(shè)臨床藥學(xué)專業(yè)/方向的高校數(shù)量從2006年教育部恢復(fù)臨床藥學(xué)專業(yè)設(shè)置開(kāi)始，以每年1所到每年6所的速度增加，這不僅與近40年來(lái)對(duì)我國(guó)對(duì)臨床藥學(xué)學(xué)科的宣傳及國(guó)外臨床藥學(xué)學(xué)科發(fā)展有關(guān)，更與衛(wèi)生部于2002年1月頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》密切相關(guān)，該《暫行規(guī)定》第10條規(guī)定:“藥學(xué)部門(mén)要建立以病人為中心的藥學(xué)工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量?！钡?7條首次提出要“逐步建立臨床藥師制”，并規(guī)定了臨床藥師7條職責(zé)。為落實(shí)上述規(guī)定，衛(wèi)生部從2003年起召開(kāi)了一系列專家研討會(huì)，積極為臨床藥師制體系建設(shè)作思想和組織準(zhǔn)備，在此基礎(chǔ)上，衛(wèi)生部于2005年發(fā)文開(kāi)展臨床藥師培訓(xùn)試點(diǎn)工作，2007年又發(fā)文開(kāi)始實(shí)施臨床藥師制試點(diǎn)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師制體系建設(shè)的實(shí)施促使藥學(xué)教育重點(diǎn)的全面轉(zhuǎn)變，而這種轉(zhuǎn)變及發(fā)展趨勢(shì)也得到了多數(shù)醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人士的認(rèn)可。

1．3地區(qū)分布這31所高校分布在我國(guó)19個(gè)省市。安徽省2所、北京市2所、福建省1所、廣東省1所、廣西省1所、河北省1所、黑龍江省2所、湖北省1所、吉林省2所、江蘇省5所、江西省1所、遼寧省3所、山東省2所、陜西省1所、四川省2所、天津市1所、云南省1所、浙江省1所，內(nèi)蒙古1所、貴州省1所以及重慶市1所。從分布上看，我國(guó)一半以上的省、市地區(qū)都有設(shè)置臨床藥學(xué)專業(yè)/方向的高校，但地區(qū)分布與發(fā)展仍有較大差異，特別是西北五省僅有1所高校設(shè)置了臨床藥學(xué)方向。

1．4學(xué)制與學(xué)位根據(jù)各高校網(wǎng)站截止2013年5月的專業(yè)介紹，可以把臨床藥學(xué)專業(yè)/方向的學(xué)制設(shè)置分為普通學(xué)制(5年及以下)和長(zhǎng)學(xué)制(6年及以上)兩類(lèi)。但由于長(zhǎng)學(xué)制臨床藥學(xué)教育前期與普通藥學(xué)教育課程基本相同，直到后期才進(jìn)行專業(yè)劃分，因此長(zhǎng)學(xué)制的臨床藥學(xué)教育納入研究生教育討論。由表1可知，我國(guó)的臨床藥學(xué)本科教育多為4～5年。這不同于美國(guó)、日本等國(guó)家全面實(shí)施Pharm．D長(zhǎng)學(xué)制專業(yè)教育，我國(guó)目前仍然以普通學(xué)制的臨床藥學(xué)培養(yǎng)模式為主。學(xué)位授予方面，完成長(zhǎng)學(xué)制培養(yǎng)可授予醫(yī)學(xué)碩士或理學(xué)碩士學(xué)位;完成普通學(xué)制培養(yǎng)可授予醫(yī)學(xué)學(xué)士或理學(xué)學(xué)士學(xué)位，其中以理學(xué)學(xué)士占絕對(duì)多數(shù)。

1．5招生與就業(yè)招生就業(yè)方面，近幾年來(lái)臨床藥學(xué)專業(yè)招生人數(shù)總體呈上升趨勢(shì)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，2006－2010年臨床藥學(xué)專業(yè)/方向共計(jì)劃招收學(xué)生共約1370人，具體人數(shù)見(jiàn)表2。然而，臨床藥學(xué)專業(yè)招生仍然存在地域缺陷:以新疆自治區(qū)為例，從2006年至2011年，未見(jiàn)有學(xué)校向新疆考生提供臨床藥學(xué)本科專業(yè)名額。根據(jù)《中國(guó)藥學(xué)年鑒》2007－2010版的統(tǒng)計(jì)，臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)生就業(yè)情況較好，達(dá)到100%，就業(yè)去向以醫(yī)療單位為主。依照2011年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》對(duì)醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的要求［6］:三級(jí)醫(yī)院不得少于5名、二級(jí)醫(yī)院不得少于3名，平均按4名計(jì)算;而截止2012年7月底，我國(guó)現(xiàn)有二、三級(jí)公立醫(yī)院8059所［7］，粗略估計(jì)，目前全國(guó)至少需要臨床藥師32236名。顯然，臨床藥師人才培養(yǎng)的數(shù)量遠(yuǎn)不能滿足現(xiàn)實(shí)需求。

1．6培養(yǎng)方案關(guān)于臨床藥學(xué)本科培養(yǎng)方案，各個(gè)院校存在一些共性課程。雖然課程分類(lèi)名目的說(shuō)法各異，例如公共基礎(chǔ)課、學(xué)科基礎(chǔ)核心課、專業(yè)課、主干課、實(shí)踐課、畢業(yè)實(shí)習(xí)等，但總體來(lái)說(shuō)理論以及實(shí)踐課程兩大類(lèi)，具體見(jiàn)表3。從教學(xué)學(xué)時(shí)角度來(lái)看，各院校相對(duì)以前的藥學(xué)專業(yè)課程設(shè)置上縮短了化學(xué)課程的教學(xué)，其中比重最輕的是中國(guó)醫(yī)科大學(xué)占總教學(xué)學(xué)時(shí)的1/10，小于所有課程;其余大部分院?；瘜W(xué)基礎(chǔ)課程比重均在所有課程1/4左右［8］。調(diào)查顯示，各院校針對(duì)臨床藥學(xué)專業(yè)都逐漸增加了部分醫(yī)學(xué)課程，但事實(shí)上，臨床藥學(xué)專業(yè)并不是醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的簡(jiǎn)單相加，原有的藥學(xué)課程與部分針對(duì)臨床醫(yī)學(xué)的醫(yī)學(xué)課程不能簡(jiǎn)單組合成臨床藥學(xué)教育的內(nèi)涵與教學(xué)內(nèi)容，四川大學(xué)華西藥學(xué)院就針對(duì)臨床藥學(xué)學(xué)科特點(diǎn)設(shè)置了更能體現(xiàn)以患者為中心的藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)課程(具體見(jiàn)表3中加粗字體的部分)。臨床實(shí)踐多在教學(xué)學(xué)年的倒數(shù)第2年進(jìn)行，即四年制在5，6學(xué)期，五年制在7，8學(xué)期較為普遍。平均總學(xué)時(shí)數(shù)多在30個(gè)學(xué)時(shí)以上，也有少部分院校僅進(jìn)行10個(gè)學(xué)時(shí)以下的臨床實(shí)踐課程［8］。

2臨床藥學(xué)研究生教育

本部分調(diào)研，通過(guò)查詢中國(guó)研究生信息網(wǎng)(國(guó)家研究生報(bào)名和調(diào)劑指定網(wǎng)站)，檢索招生簡(jiǎn)章欄目下所有的醫(yī)藥院校;登陸每個(gè)院校網(wǎng)站，得到所需數(shù)據(jù);若網(wǎng)站上無(wú)法獲得，再聯(lián)系院校研究生院或咨詢?cè)盒Ｅc專業(yè)相關(guān)的專家。

2．1臨床藥學(xué)碩士研究生教育截止2013年5月我國(guó)一共有35所高等院校招收臨床藥學(xué)專業(yè)/方向碩士，分布在全國(guó)23個(gè)省市自治區(qū)。其中有6個(gè)招生單位設(shè)有教育部批準(zhǔn)的臨床藥學(xué)碩士點(diǎn)，其余24所是在其他專業(yè)下設(shè)置臨床藥學(xué)方向，具體招生情況見(jiàn)表4(“—”表示因研究條件限制，數(shù)據(jù)暫缺)。由表4可見(jiàn)，臨床藥學(xué)專業(yè)/方向的招生單位以醫(yī)藥學(xué)院校為主、也有綜合性大學(xué)和中醫(yī)藥大學(xué)。其中，將臨床藥學(xué)專業(yè)/方向設(shè)置在招生單位的藥學(xué)和醫(yī)學(xué)院、系的比例相當(dāng)，也有1所招生單位在其基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院設(shè)置了臨床藥學(xué)方向，這與臨床藥學(xué)為綜合性應(yīng)用學(xué)科的特點(diǎn)不無(wú)關(guān)系。20所有臨床藥學(xué)方向的招生單位，多將其設(shè)置在藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥學(xué)專業(yè)碩士以及藥物分析學(xué)專業(yè)下，也有設(shè)在中藥學(xué)、老年醫(yī)學(xué)專業(yè)下。目前，全國(guó)具有臨床藥學(xué)專業(yè)/方向碩士招生資格的導(dǎo)師約140名(一名導(dǎo)師在多個(gè)高校招生的情況已排除)，師生比例初步估計(jì)基本達(dá)到1∶1。各校招生目錄標(biāo)識(shí)的研究方向情況具體見(jiàn)圖1。學(xué)位方面，完成臨床藥學(xué)碩士學(xué)業(yè)可授予醫(yī)學(xué)碩士、理學(xué)碩士以及藥學(xué)碩士3種學(xué)位，其中醫(yī)學(xué)碩士和理學(xué)碩士為科學(xué)學(xué)位。眾所周知，科學(xué)學(xué)位的獲得要求研究生必須進(jìn)行具有一定理論性、創(chuàng)新性的科研課題研究，并通過(guò)嚴(yán)格的碩士論文答辯。而臨床藥學(xué)工作則要求學(xué)生擁有相當(dāng)?shù)呐R床用藥方面的知識(shí)與技能，對(duì)臨床實(shí)踐要求較多，過(guò)多的科研課題研究勢(shì)必占用臨床實(shí)踐的時(shí)間。因此，臨床藥學(xué)專業(yè)碩士培養(yǎng)滿足臨床實(shí)踐的需要，是臨床藥學(xué)碩士研究生培養(yǎng)需要認(rèn)真思考的問(wèn)題。

2．2臨床藥學(xué)博士研究生教育我國(guó)臨床藥學(xué)博士教育始于21世紀(jì)初，前華西醫(yī)科大學(xué)、前上海醫(yī)科大學(xué)、第二軍醫(yī)大學(xué)等高校成為我國(guó)最早的臨床藥學(xué)博士學(xué)位授予點(diǎn)，這意味著臨床藥學(xué)教育從學(xué)士、碩士和博士三級(jí)學(xué)位完整體系的確立。從2008年至今，我國(guó)一直保持有5個(gè)臨床藥學(xué)博士點(diǎn)，分別設(shè)立在四川大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)和第二軍醫(yī)大學(xué)。共有博士生導(dǎo)師14位，平均每年累計(jì)招生名額為6名。這5所院校都遵循我國(guó)統(tǒng)一的博士招生模式，將取得碩士學(xué)位作為博士招生的入學(xué)條件，除了對(duì)同等學(xué)力碩士考生有發(fā)表文章的要求外，都無(wú)明確碩士階段成績(jī)以及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的要求。截止2012年，我國(guó)目前仍在招生的臨床藥學(xué)博士生導(dǎo)師平均年齡52歲，其中45歲及以下的青年導(dǎo)師的比例為13．3%，45～59歲的比例為73．3%，60歲以上的導(dǎo)師占13．3%，可見(jiàn)臨床藥學(xué)博士生導(dǎo)師的年輕化優(yōu)勢(shì)比較明顯。在臨床藥學(xué)博士生導(dǎo)師隊(duì)伍里，絕大多數(shù)人(約66．7%)擁有博士學(xué)歷，這順應(yīng)了臨床藥學(xué)教育不斷成熟和發(fā)展的同時(shí)，對(duì)高層次、高素質(zhì)的博士教育師資隊(duì)伍的需求。導(dǎo)師隊(duì)伍的專業(yè)背景在一定程度上會(huì)對(duì)學(xué)科的內(nèi)涵和外延產(chǎn)生一定的影響，特別是在臨床藥學(xué)這個(gè)融合藥學(xué)、醫(yī)學(xué)以及社會(huì)科學(xué)等多方面知識(shí)的綜合性學(xué)科，需要借鑒多元化的知識(shí)體系來(lái)指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時(shí)影響學(xué)生的綜合能力和發(fā)散思維。從導(dǎo)師的專業(yè)背景來(lái)看，臨床藥學(xué)博士生導(dǎo)師分屬藥學(xué)和醫(yī)學(xué)兩個(gè)領(lǐng)域，且醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的導(dǎo)師均為兼職，這樣的專業(yè)背景相較臨床藥學(xué)服務(wù)對(duì)高層次人才的要求仍存在一定的偏差。同時(shí)，我國(guó)臨床藥學(xué)博士培養(yǎng)采用了單一導(dǎo)師負(fù)責(zé)制，不同于美國(guó)Pharm．D培養(yǎng)所采用的集體負(fù)責(zé)制，這使得導(dǎo)師個(gè)人的專業(yè)領(lǐng)域?qū)εR床藥學(xué)博士能否真正進(jìn)行臨床藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域研究有很大的影響。我國(guó)臨床藥學(xué)博士培養(yǎng)方向主要涉及四個(gè)方面:藥物臨床應(yīng)用、藥動(dòng)學(xué)研究、藥學(xué)基礎(chǔ)以及藥品政策與監(jiān)管。這些方向基本涵蓋了臨床藥學(xué)專業(yè)所涉及的內(nèi)容，特別是在藥物臨床應(yīng)用方面的研究方向具體到了疾病的藥物治療評(píng)價(jià)，不僅與臨床專業(yè)的緊密結(jié)合，也顯示了臨床藥學(xué)的特色和不可替代性。發(fā)展，也是相關(guān)人員需要考慮的問(wèn)題。

3結(jié)論與建議

1樹(shù)立臨床藥學(xué)學(xué)科理念臨床藥學(xué)學(xué)科是最具活力的藥學(xué)領(lǐng)域之一，臨床藥學(xué)的產(chǎn)生和發(fā)展完善了藥學(xué)學(xué)科體系，擴(kuò)展了藥學(xué)的范疇，促進(jìn)了藥學(xué)學(xué)科的整體發(fā)展。臨床藥學(xué)學(xué)科作為研究與實(shí)踐藥物合理使用的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科，需要涉及臨床藥學(xué)教育的衛(wèi)生行政管理者、教育教學(xué)管理者、教學(xué)人員以及學(xué)生等，都能樹(shù)立成熟的臨床藥學(xué)學(xué)科理念，從學(xué)科的目標(biāo)體系(如人才標(biāo)準(zhǔn)、教學(xué)效果)、工具體系(如教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法)以及應(yīng)用體系(如學(xué)生的職業(yè)發(fā)展)的角度思考自己在臨床藥學(xué)教育體系構(gòu)建中應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

2優(yōu)化臨床藥學(xué)教學(xué)內(nèi)容隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，疾病的改變，以及人們對(duì)臨床藥學(xué)認(rèn)識(shí)的改變，臨床藥學(xué)學(xué)科建設(shè)需要不斷探索臨床藥師工作的專業(yè)特色、探索臨床藥學(xué)教育的專業(yè)特色。臨床藥學(xué)應(yīng)該具有顯著地專業(yè)特色，不是臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的簡(jiǎn)單相加。應(yīng)當(dāng)針對(duì)藥學(xué)服務(wù)的終極目標(biāo)，構(gòu)建以患者為中心的臨床藥學(xué)課程體系。這種以患者為中心，不僅僅是以患者的疾病狀況為中心。同時(shí)，應(yīng)該考慮到患者作為社會(huì)人，其認(rèn)知水平、經(jīng)濟(jì)能力、家庭背景等具體情況，而提供一種個(gè)體化、易于被患者接受的臨床藥學(xué)服務(wù)。

3重視實(shí)踐教學(xué)的效果臨床藥學(xué)的學(xué)校教育中，藥學(xué)服務(wù)實(shí)踐環(huán)節(jié)教學(xué)是目前最薄弱的環(huán)節(jié)之一，加強(qiáng)實(shí)踐環(huán)節(jié)教學(xué)工作已經(jīng)成為臨床藥學(xué)人才培養(yǎng)亟待解決的重大課題。目前，在強(qiáng)化學(xué)校與臨床實(shí)踐機(jī)構(gòu)的結(jié)合，建設(shè)臨床實(shí)踐基地，為臨床藥學(xué)學(xué)生提供臨床相關(guān)課程見(jiàn)習(xí)、實(shí)習(xí)和畢業(yè)實(shí)習(xí)的教學(xué)條件，師資的培養(yǎng)方面以及淡化畢業(yè)論文中學(xué)術(shù)研究的要求，都已經(jīng)有了一定的進(jìn)展。但是，如何具體衡量這些進(jìn)展是有效性，使這種實(shí)踐教學(xué)措施流于形式;或者說(shuō)，怎樣評(píng)價(jià)臨床藥學(xué)實(shí)踐教學(xué)的效果，并且以此促進(jìn)未來(lái)的。

4關(guān)注由學(xué)生到臨床用藥實(shí)踐者的角色轉(zhuǎn)變，重視畢業(yè)后教育事實(shí)上，無(wú)論從知識(shí)水平還是執(zhí)業(yè)資格來(lái)說(shuō)，臨床藥學(xué)學(xué)校教育并不能完成直接參與臨床實(shí)踐，畢業(yè)后教育則是實(shí)現(xiàn)由學(xué)生到臨床用藥實(shí)踐者的角色轉(zhuǎn)變不可或缺的環(huán)節(jié)。因此，不能將臨床藥學(xué)教育僅僅看作是學(xué)校教育，相關(guān)人士更應(yīng)該重視臨床藥學(xué)畢業(yè)后教育，以專科臨床藥師培養(yǎng)為目標(biāo)，堅(jiān)持臨床途徑，通過(guò)臨床實(shí)踐，將教育獲得的知識(shí)轉(zhuǎn)化為臨床藥物應(yīng)用的技能。

5關(guān)注學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)具有扎實(shí)的臨床藥學(xué)系統(tǒng)理論知識(shí)和臨床藥物治療實(shí)踐技能的學(xué)科帶頭人培養(yǎng)，是學(xué)科建設(shè)的重要內(nèi)容，臨床藥學(xué)研究生教育則是培養(yǎng)臨床藥學(xué)高層次人才及學(xué)科帶頭人、確保臨床藥學(xué)學(xué)科梯隊(duì)建設(shè)的有效途徑。臨床藥學(xué)研究生培養(yǎng)應(yīng)定位于專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)模式，從培養(yǎng)目標(biāo)、課程設(shè)置、導(dǎo)師指導(dǎo)方式以及學(xué)位論文評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等方面具體細(xì)化臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)的路徑與思路，以便有針對(duì)性地培養(yǎng)臨床藥學(xué)學(xué)科帶頭人。

6構(gòu)建合理的臨床藥學(xué)教育體系各級(jí)、各類(lèi)臨床藥學(xué)教育相互聯(lián)系的要素要形成有序的組合，以構(gòu)建合理的臨床藥學(xué)教育體系。雖然，本研究主要探討的是臨床藥學(xué)學(xué)校教育，但仍然不能忽略臨床藥學(xué)畢業(yè)后教育。臨床藥學(xué)本科教育為人才培養(yǎng)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ);研究生教育則在此之上培養(yǎng)出更具創(chuàng)新力和領(lǐng)導(dǎo)力的臨床藥學(xué)學(xué)科帶頭人;畢業(yè)后教育是學(xué)校教育的畢業(yè)學(xué)生成長(zhǎng)為專業(yè)的臨床藥師不可缺少的重要環(huán)節(jié)，繼續(xù)教育則為臨床藥師提供了不斷提高、終身參與有組織學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。只有一個(gè)完整的、全面的、開(kāi)放的教育體系能夠充分開(kāi)發(fā)利用潛在的教育資源，不斷提高臨床藥師素質(zhì)與水平以適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需要。