序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫(yī)療器械檢查整改報告范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

編號：QM-28                    版本：00                 

制訂部門：質(zhì)量管理部

頒發(fā)部門：行政部

執(zhí)行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準(zhǔn)人：    

日  期：

分 發(fā) 部 門

質(zhì)量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務(wù)部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過對企業(yè)質(zhì)量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質(zhì)量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證符合法律法規(guī)的要求及保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據(jù):

本制度的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部評審及上報管理制度》等相關(guān)法律法規(guī)及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質(zhì)量管理年度自查。

4   職責(zé)：

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進行檢查和評價。

企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對自查結(jié)果形成自查報告，并于每年年底前按藥監(jiān)要求向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行上報。

5  內(nèi)容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、服務(wù)質(zhì)量審核等。

5.2  內(nèi)審周期：

應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度每年度進行一次自查，由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持。并于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告。

5.3內(nèi)審時間：

質(zhì)量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負(fù)責(zé)人，要求各個負(fù)責(zé)人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》要求和本公司質(zhì)量管理制度準(zhǔn)備好檢查準(zhǔn)備。

5.4檢查人員：

質(zhì)量管理人根據(jù)公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質(zhì)量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應(yīng)部門的《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》制作任務(wù)，由質(zhì)量管理人進行審核。

5.6自查過程

5.6.1  召開首次會議，布置自查有關(guān)事項，宣布檢查的紀(jì)律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》內(nèi)容進行檢查，并將檢查結(jié)果寫進《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》中。

5.6.3  召開末次會議，質(zhì)量管理人匯總《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》，并對整個檢查結(jié)果進行匯報，對不符合的項目進行總結(jié)，并要求相關(guān)部門進行整改。

5.6.4  相關(guān)責(zé)任部門按照《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫(yī)療器械經(jīng)營時）由質(zhì)量管理人整理《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》交所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

5.7質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核

5.7.1質(zhì)量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統(tǒng)計，算出各崗位執(zhí)行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執(zhí)行

合格率

評價

處理方式

≥90%

優(yōu)秀

由企業(yè)負(fù)責(zé)人給予年終獎勵

80%-89%

優(yōu)良

由企業(yè)負(fù)責(zé)人給予適當(dāng)獎勵

60%-80%

一般

需要進行再度培訓(xùn)

60%以下

不合格

需要再度培訓(xùn)后對執(zhí)行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退

6相關(guān)文件和記錄

篇(2)

一、工作目標(biāo)

根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)為重點，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的質(zhì)量意識，增強企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學(xué)長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領(lǐng)導(dǎo)對應(yīng)負(fù)責(zé)分管工作日常監(jiān)管的有效實施及相關(guān)工作的協(xié)調(diào)。

2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責(zé)任負(fù)責(zé)各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。

3、藥械科負(fù)責(zé)區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監(jiān)管工作。同時，負(fù)責(zé)對各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報。

4、各駐廠監(jiān)督員負(fù)責(zé)駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。

5、監(jiān)察室負(fù)責(zé)監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實。

三、工作任務(wù)

重點監(jiān)管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開辦、變更、換證、認(rèn)證及質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作，做好跟蹤檢查。加大對高風(fēng)險企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系。

四、檢點

（一）藥品安全監(jiān)管。強化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風(fēng)險產(chǎn)品、管理水平差和信用等級較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風(fēng)險企業(yè)飛行檢查率達到100%。進一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工程，加強督促指導(dǎo)，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實施新修訂藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營使用單位的檢查頻率，防范流失風(fēng)險。強化醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風(fēng)險預(yù)警機制，積極引導(dǎo)企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，不斷提升監(jiān)測水平。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢點：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況、變更情況及其履行職責(zé)的實際能力；

（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)范獨立履行對物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；

（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同，供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；

（8）批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整，并按規(guī)定保存；

（9）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況；

（10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況；

（11）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

2、醫(yī)療機構(gòu)檢點：

（1）藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學(xué)技術(shù)人員配備情況；

（2）藥械使用管理制度的執(zhí)行情況；

（3）藥械購進渠道是否規(guī)范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；

（4）是否按藥械說明書標(biāo)明的儲存條件存放藥品和醫(yī)療器械；

（5）是否加強在庫藥械的養(yǎng)護管理，確保藥械質(zhì)量；

（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；

（9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防?？啤⒎派淇谱孕匈忂M藥械質(zhì)量管理情況；

（11）醫(yī)療機構(gòu)制劑是否經(jīng)批準(zhǔn)進行調(diào)配，是否在市場銷售；

（12）是否按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件；

（13）是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認(rèn)證，建立健全認(rèn)證工作機制，統(tǒng)籌推進認(rèn)證指導(dǎo)和日常檢查，加強GSP認(rèn)證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管工作，根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準(zhǔn)確率和預(yù)警信息處理率。推動醫(yī)療機構(gòu)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作。開展含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項檢查。強化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發(fā)企業(yè)檢點：

（1）企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號、包裝和標(biāo)識等）；

（2）企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；

（4）企業(yè)倉儲條件及管理情況；

（5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業(yè)檢點：

（1）進貨渠道、購銷資質(zhì)檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺現(xiàn)象；是否存在購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的現(xiàn)象；

（3）藥品零售企業(yè)“十二個不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；

（4）含特殊藥品復(fù)方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗履職情況；

（7）遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的開展情況。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場檢查率95%以上。繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，重點做好二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導(dǎo)和實施工作。繼續(xù)推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。

1、生產(chǎn)企業(yè)檢點：

（1）生產(chǎn)組織實施情況，是否有擅自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；

（3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，生產(chǎn)記錄是否真實、齊全；

（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（含計量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進行生產(chǎn)設(shè)備的維修、保養(yǎng)和檢驗設(shè)備的周期檢定、保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否明顯；

（5）是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行過程和出廠檢驗，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規(guī)范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設(shè)施設(shè)備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準(zhǔn)確反映每批產(chǎn)品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品，及時按有關(guān)規(guī)定進行處理；

（9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

2、經(jīng)營企業(yè)檢點：

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

（2）各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

（3）企業(yè)有無經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象；

（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷存數(shù)據(jù)是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)等；

（5）培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

（8）加大對企業(yè)宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

（一）明確分工，落實責(zé)任。由藥械科統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計劃，各監(jiān)管組要統(tǒng)籌安排，科學(xué)謀劃，進一步做好日常監(jiān)管目標(biāo)和任務(wù)的細(xì)化工作，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實到位。切實加強對片區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，健全片區(qū)管理相對人的基礎(chǔ)檔案工作，定期匯總于藥械科，統(tǒng)一完善企業(yè)檔案。

篇(3)

一、主要目標(biāo)

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚ā?〕51號）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮返囊?，我市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訄猿终D與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點打擊虛假申報行為。

1．進一步嚴(yán)格藥品注冊申請現(xiàn)場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產(chǎn)樣品的試制、實驗儀器等環(huán)節(jié)。

2．開展《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管局第24號令），完成對我市生產(chǎn)藥品說明書和標(biāo)簽的檢查。

3．開展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對*年以來審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行清理，重點清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行重新分類注冊，對其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。

4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項抽查的準(zhǔn)備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業(yè)，依法進行處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行專項檢查。重點檢查物料供應(yīng)商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識、自律意識與實施GMP的水平。

2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改，重點檢查質(zhì)量體系運行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進行復(fù)核，復(fù)查率不低于80%。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點規(guī)范經(jīng)營主體行為。

1．加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營，有無出租（轉(zhuǎn)讓）柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經(jīng)營行為。重點對經(jīng)營疫苗等重點品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

3．對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進行復(fù)核，重點檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。

4．繼續(xù)推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評價體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價。

1．加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設(shè)備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫(yī)療機構(gòu)用械專項檢查。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)使用的外科植入物的進貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證。醫(yī)療機構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉(zhuǎn)記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監(jiān)測工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

5．進一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點監(jiān)測。

（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會議制度多部門綜合監(jiān)管作用。定時召開聯(lián)席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對策和進一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強日常巡查監(jiān)測工作，嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強對當(dāng)?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監(jiān)測工作。組織有關(guān)執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數(shù)多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機制。

3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監(jiān)督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監(jiān)測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發(fā)揮社會監(jiān)督和警示作用，提高消費者的自我保護意識和對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識別能力。

4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴(yán)肅追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機制。對拒不配合執(zhí)法機關(guān)開展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關(guān)負(fù)責(zé)人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營守法情況列為各種評比、評優(yōu)、考核的指標(biāo)，實行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。

6．加大對藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關(guān)部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。

（六）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)街對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識。要積極推進我市藥品GMP、GSP等認(rèn)證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當(dāng)全國醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。

（七）加強干部隊伍建設(shè)，加大對干部培訓(xùn)的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓(xùn)內(nèi)容，加強干部隊伍建設(shè)，切實提高監(jiān)管工作的水平和效能。

（八）各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，加強溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對專項行動的指導(dǎo)落實、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的鎮(zhèn)區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅持正確的輿論導(dǎo)向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。

（九）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結(jié)合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的條件和設(shè)備，充實藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對藥害事件的快速響應(yīng)機制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強化行業(yè)自律機制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

四、工作步驟與時間安排

（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關(guān)部門根據(jù)國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細(xì)的工作計劃。

（十二）組織實施階段（*年9月－*年4月）。各有關(guān)部門按照國家和省、市的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項整治工作。

篇(4)

一、指導(dǎo)思想

以“”重要思想為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，把保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全作為中心任務(wù)，樹立和落實科學(xué)監(jiān)管理念，實現(xiàn)藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，切實保障人民群眾用藥安全。

二、工作原則

以“全面整頓、突出重點”為原則，實現(xiàn)對監(jiān)管環(huán)節(jié)的全覆蓋，強化對存在安全隱患的重點品種、突出問題的整治。

三、工作重點

（一）整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序

1、檢查對象：轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括制劑、原料藥、中藥飲片、藥包材生產(chǎn)企業(yè)）。

2、重點檢查的環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)行為的合法性，取締無證生產(chǎn)藥品、配制制劑的行為；藥品生產(chǎn)許可范圍與實際生產(chǎn)的一致性;所有藥品是否均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

（二）整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械流通秩序

1、檢查對象：轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售藥店、藥品連鎖門店，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

2、檢查內(nèi)容：藥品（醫(yī)療器械，下同）經(jīng)營行為的合法性。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)經(jīng)營活動，堅決打擊出租、出借許可證、租賃柜臺，以及非法經(jīng)營藥品的違法違規(guī)行為；藥品經(jīng)營許可與實際經(jīng)營的一致性;藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP情況;疫苗經(jīng)營的監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁從無疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進疫苗;藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，重點整治未經(jīng)審批廣告、虛假廣告、擅自篡改審批內(nèi)容的行為。

（三）整頓和規(guī)范藥品使用秩序

1、檢查對象：轄區(qū)內(nèi)一、二級醫(yī)療機構(gòu)，民營醫(yī)院、村衛(wèi)生所（室）、個體診所、學(xué)校醫(yī)務(wù)室等。

2、檢查內(nèi)容：藥品、醫(yī)療器械的采購渠道、資質(zhì)證明、票據(jù)的合法性。重點檢查品種為疫苗、生物制品、血液制品、一次性以及植入性醫(yī)療器械等。開展醫(yī)療機構(gòu)使用藥械的專項監(jiān)督檢查以及農(nóng)村用藥情況的專項監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范藥品市場秩序。

四、工作步驟

分四個階段開展本區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印?/p>

（一）自查自糾階段（年8月1日至9月30日）。制定專項行動方案，部署整頓和規(guī)范藥品市場秩序有關(guān)工作。將專項行動實施方案及有關(guān)要求告知所有監(jiān)管相對人，并向社會公布，指導(dǎo)、督促其對照有關(guān)法律法規(guī)和整頓要求，認(rèn)真開展自查整改工作。監(jiān)管相對人圍繞本單位可能存在的質(zhì)量隱患，采取有效措施，認(rèn)真查改，并按要求提交自查整改報告。

（二）全面檢查階段（年10月1日至2007年4月30日）。針對轄區(qū)內(nèi)存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合本區(qū)的實際，采取切實有效措施，全面開展藥品市場秩序的整頓和規(guī)范工作。要進一步加大對大案、要案、積案查處力度。強化藥品監(jiān)督抽驗工作，增強藥品抽驗的針對性。

（三）查漏補缺階段（2007年5月1日至2007年5月30日）針對前一階段的檢查工作，進行查漏補缺，務(wù)必使整頓工作取得階段性成效，藥品市場秩序得到明顯好轉(zhuǎn)。

（四）總結(jié)提高階段（2007年6月1日至2007年6月30日）。對在藥品市場秩序的整治和規(guī)范方面所做的工作要進行全面總結(jié)，并提出建立藥品市場各重點環(huán)節(jié)監(jiān)管長效機制和深化改革監(jiān)管制度的辦法和意見。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。為加強整頓和規(guī)范藥品市場秩序的組織領(lǐng)導(dǎo)，決定成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序領(lǐng)導(dǎo)小組，由藥品食品監(jiān)管分局局長彭建忠任組長，副局長陳佩國任副組長。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專項整治辦公室、專項整治執(zhí)法督查組、專項整治檢查組。

（二）全面整治，突出重點。查處一批違法案件，規(guī)范藥品市場秩序。本次專項行動既要進行全面整治，又要突出工作重點，采取明查暗訪、監(jiān)督抽驗、仔細(xì)排查等方法，對危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案要突出查處；對重大典型案件要及時曝光；對符合移送條件的案件要依法及時移送司法機關(guān)或相關(guān)部門處理。

（四）各方聯(lián)動，形成合力。藥監(jiān)、公安、技監(jiān)、衛(wèi)生、工商等部門，按照上級的統(tǒng)一要求和部署，振奮精神，真抓實干，形成齊抓共管的監(jiān)管格局。

篇(5)

2016年春節(jié)將至，為進一步加強春節(jié)期間食品藥品安全監(jiān)管工作，預(yù)防食品藥品安全事故的發(fā)生，確保全鎮(zhèn)人民過一個歡樂祥和、安全健康的節(jié)日。經(jīng)鎮(zhèn)食安委研究，決定組織開展春節(jié)前食品藥品安全檢查活動，通知如下：

各村、各成員單位要根據(jù)節(jié)日期間的食品消費特點，以乳制品、食用油、鮮肉和肉制品、酒類、糧食、蔬菜、水果、水產(chǎn)品、豆制品、糕點、飲料、火鍋食品、兒童食品及保健食品等消費量大的食品為重點品種；以食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和餐飲服務(wù)單位、食品超市及集貿(mào)市場等為重點監(jiān)控對象；加強對小作坊、小攤販、畜禽屠宰、臨時食品加工點等場所的監(jiān)督管理和食品展銷、促銷等活動的執(zhí)法檢查。切實做到責(zé)任到人、工作到位、不留死角，確保監(jiān)管工作覆蓋種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場流通、餐飲消費等各個環(huán)節(jié)。

各村、各成員單位要加強節(jié)日期間藥械市場的監(jiān)管，確保群眾用藥安全。要加強對藥品的監(jiān)督檢查，以非藥品冒充藥品、中藥材等行為為檢查監(jiān)測重點，著力加強對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)主渠道的監(jiān)督檢查，重點打擊制售假劣藥品違法行為。有針對性地開展醫(yī)療器械專項執(zhí)法檢查，督促經(jīng)營者規(guī)范經(jīng)營。重點加強對以體驗方式未經(jīng)許可擅自銷售二、三類醫(yī)療器械行為的監(jiān)督檢查。加強與派出所、衛(wèi)生院等部門的協(xié)調(diào)配合，加大打擊虛假宣傳藥品、醫(yī)療器械療效的廣告。加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，加強與衛(wèi)計委的溝通聯(lián)系，迅速采取控制措施，組織力量及時妥善處理。

本次檢查共分三個階段：

第一階段：自查階段(2016年1月25日至1月27日)。各單位開展全面自查，制定完善的檢查方案，安排足夠的檢查力量，對食品藥品安全問題要做到早發(fā)現(xiàn)、早控制、早處理。

第二階段：隱患整改與督查階段(2016年1月25日至1月29日)。各單位對檢查出的隱患進行集中整改，無法整改的立即采取控制措施或責(zé)令停業(yè)。對自身無法解決的問題，及時上報鎮(zhèn)食安委辦。鎮(zhèn)領(lǐng)導(dǎo)將帶隊進行食品藥品安全檢查和督查，鎮(zhèn)食安委辦負(fù)責(zé)組織對各單位檢查和隱患整改落實情況進行督查。

第三階段：復(fù)查與再督查階段(2016年1月30日至2月6日)。各單位再次進行全面檢查，突出兩個重點：一是突出對隱患整改情況進行復(fù)查；二是突出對第一次自查中的死角進行徹查。

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任

鎮(zhèn)成立全鎮(zhèn)食品藥品安全檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由鎮(zhèn)長吳洪高同志擔(dān)任，鎮(zhèn)食安委各成員單位主要負(fù)責(zé)同志為成員。各村、各單位要堅持“誰主管、誰負(fù)責(zé)”原則，嚴(yán)格責(zé)任追究，強化“企業(yè)主體責(zé)任，政府和部門監(jiān)管責(zé)任，屬地監(jiān)管責(zé)任”的責(zé)任體系，確保工作取得實效。

（二）健全監(jiān)管制度，建立長效機制

各村、各相關(guān)單位要進一步建立健全各項食品藥品安全監(jiān)管制度，加大對企業(yè)引導(dǎo)、規(guī)范、監(jiān)管、服務(wù)的力度，扶持好企業(yè)、好產(chǎn)品，依法打擊食品藥品生產(chǎn)和經(jīng)營違法行為。繼續(xù)鞏固食品藥品安全放心行動成果，樹立一批食品藥品經(jīng)營誠信典型，促進全鎮(zhèn)食品藥品安全工作。

（三）加強檢查督辦，確保工作落實

各村、各單位要切實履行工作職責(zé)，嚴(yán)格督促節(jié)日期間食品藥品安全檢查工作措施落實情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問題，確保人民群眾吃上放心食品。

（四）加強輿論宣傳，營造良好氛圍

各村、各單位要加大食品藥品安全宣傳力度，強化輿論監(jiān)管。要進一步普及食品藥品安全知識，提高人民群眾識別假冒偽劣產(chǎn)品的能力和自我保護能力，增強安全消費意識。大力宣傳食品藥品安全法律法規(guī)、方針政策及優(yōu)質(zhì)食品、優(yōu)良品牌和優(yōu)秀企業(yè)，提高食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任意識，努力營造人人關(guān)心食品藥品安全、人人重視食品藥品安全、人人參與食品藥品安全的良好氛圍。

篇(6)

一、黨組重視，全面安排部署。今年是掃黑除惡專項斗爭的決勝之年，也是建立“長效長治”工作機制之年。我局及時學(xué)習(xí)上級掃黑除惡文件和會議精神，上下一盤棋，認(rèn)真分析研判新形勢下本系統(tǒng)涉黑犯罪的規(guī)律特點，聚焦長效長治，以綜合治理推動整改到位，聚焦基層基礎(chǔ)，固本強基，快速落實。

二、強化宣傳，廣泛發(fā)動群眾參與。2021年疫情之戰(zhàn)中，我局把疫情防控和掃黑除惡緊密結(jié)合起來。全局5個疫情聯(lián)防聯(lián)控社區(qū)檢查點的一線防控干部在疫情防控宣傳中，不忘掃黑除惡工作。采取發(fā)放宣傳單、口頭告知等多種方式告知住戶，抗擊疫情牢記掃黑除惡。同時，我局還要求區(qū)農(nóng)貿(mào)市場、沿街店鋪、餐飲店的LED 屏不定時滾動播放“掃黑除惡”相關(guān)宣傳標(biāo)語，確保宣傳全覆蓋。

三、積極摸排，多方位梳理問題。我局自始建立健全“橫向到邊、縱向到底、責(zé)任到人、不留死角” 的線索摸排反饋機制，對重點地區(qū)、重點領(lǐng)域、重點行業(yè)開展涉黑涉惡問題摸排。特別突出對重點領(lǐng)域，如市霸、行霸和暴力傳銷等領(lǐng)域摸排。并且，著重梳理此領(lǐng)域、行業(yè)中存在的問題，徹底鏟除“市霸”、“行霸”“暴力傳銷”等新型犯罪滋生的土壤。同時，我局結(jié)合自身職責(zé)，對掃黑除惡“三書一函”反饋問題整改落實情況進行梳理，形成統(tǒng)一臺賬，列出問題清單，完成分析報告。

篇(7)

根據(jù)《市應(yīng)急管理辦公室關(guān)于開展突發(fā)事件應(yīng)對工作總結(jié)評估和突發(fā)事件發(fā)生趨勢分析工作的通知》（市應(yīng)急辦函〔〕21號）要求，現(xiàn)對我市食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)對工作總結(jié)評估如下：

一、基本情況

，我市各有關(guān)部門嚴(yán)格遵循按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各地分級負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的應(yīng)急工作方針，切實加強部門配合，扎實做好食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件預(yù)防等基礎(chǔ)工作，全年未發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件。

二、應(yīng)對工作評估總結(jié)

（一）加強應(yīng)急組織領(lǐng)導(dǎo)。成立了市食品安全事故應(yīng)急指揮部，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮應(yīng)急處置工作。總指揮長由市長或分管副市長擔(dān)任，成員由市食品安全委員會成員組成。指揮部下設(shè)辦公室，設(shè)在我局，辦公室主任由我局局長擔(dān)任。藥品安全應(yīng)急管理也專門成立應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急管理工作。加強部門聯(lián)動，明確各職能部門的職責(zé)，建立健全處置食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件運行機制和救助體系，加大物資、資金保障力度，有效預(yù)防、及時控制和處置突發(fā)事件，最大限度地消除突發(fā)事件危害。

（二）健全應(yīng)急工作機制。進一步完善食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置原則、程序、方法及保障措施。在應(yīng)對食品安全突發(fā)事件方面，陸續(xù)制定出臺了《鹽城市食品安全委員會工作規(guī)則》、《各成員單位工作職責(zé)》、《重大食品安全事故快速反應(yīng)機制》、《鹽城市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《鹽城市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊》等一系列保障制度，力求從制度上落實監(jiān)管責(zé)任，保證各項措施落實到位。在應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件方面，制定了《問題藥品應(yīng)急處置工作程序》，不斷完善預(yù)警發(fā)現(xiàn)處置機制，及時控制和有效處置在安全性方面存在問題的各類藥品和醫(yī)療器械；強化與公安、衛(wèi)生等其他行政部門協(xié)作配合機制，建立包括藥品監(jiān)督、衛(wèi)生防疫、臨床治療等專家組成的預(yù)后處置組，研究對使用過問題藥品人群的補救方法措施；建立完善突發(fā)事件的監(jiān)測預(yù)警、信息報告制度，建立統(tǒng)一的藥品安全事故監(jiān)測、報告網(wǎng)絡(luò)體系。

（三）加強日常監(jiān)督管理。我們切實采取措施在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)強化藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管。一是強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對14家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了47次飛行檢查和跟蹤檢查，共發(fā)現(xiàn)各類管理缺陷74項次，督促企業(yè)落實整改措施。開展醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、高風(fēng)險醫(yī)療器械等監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任體系，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為。二是強化經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。開展藥品經(jīng)營企業(yè)gsp復(fù)認(rèn)證工作，已有3家藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)、179家零售藥店順利通過了gsp復(fù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查。并對認(rèn)證滿兩年的18家批發(fā)企業(yè)、5家零售連鎖企業(yè)進行g(shù)sp跟蹤檢查。與市文化廣電新聞出版局、市公安局聯(lián)合開展含可待因復(fù)方口服制劑專項整治工作，加大特殊藥品監(jiān)管力度。將醫(yī)療器械日常監(jiān)管與專項檢查、注冊核查、體系考核相結(jié)合，努力提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。三是強化使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。啟動國家藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，積極推行城市藥品安全“網(wǎng)格化”管理。聯(lián)合衛(wèi)生部門對23家二級及二級以上醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行檢查，提高規(guī)范藥房、合格藥房創(chuàng)建水平。首次舉辦全市adr報告質(zhì)量評比活動，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，我市參與在線呈報單位數(shù)862家，居全省第一；上報藥品不良反應(yīng)病例報告3884份，居全省第三。四是嚴(yán)格監(jiān)管基本藥物定點配送企業(yè)。開展基本藥物配送情況專題調(diào)研，實行基本藥物定點配送企業(yè)報備制度，對全市6家定點配送企業(yè)進行了專項檢查，并完成了省局下達的基本藥物抽樣檢驗任務(wù)，基本藥物質(zhì)量安全得到有效保證。

（四）深入開展專項整治。在食品安全方面，聯(lián)合相關(guān)部門開展問題乳粉清查、“地溝油”專項治理、學(xué)校食堂餐飲安全檢查等專項整頓，切實規(guī)范食品市場秩序。在藥品、醫(yī)療器械安全方面，以血液制品、生物制品、中藥制劑等為重點品種，深入開展藥品安全專項整治工作，打擊制售假劣藥械違法行為；開展非藥品冒充藥品專項檢查，查處食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等領(lǐng)域的違法行為；開展藥品冷鏈管理專項檢查，加強生物制品監(jiān)管；開展藥品生產(chǎn)、制劑配制專項檢查，確保不發(fā)生源頭性藥害事件。，全系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員21016次，檢查涉藥單位7513家，立案查處違法違規(guī)案件558起，其中查獲的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入國家藥監(jiān)局公布的十大典型假藥案之一。

（五）加強應(yīng)急隊伍建設(shè)。分別成立食品和藥品專家?guī)欤瑢κ称?、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作開展咨詢、技術(shù)指導(dǎo)并參與應(yīng)急處置和評估工作。組成由監(jiān)管人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊伍，通過應(yīng)急演練和崗位練兵等形式，培養(yǎng)和提高應(yīng)對突發(fā)公共事件的回應(yīng)能力。

（六）加大宣傳教育力度。加大食品藥品培訓(xùn)宣傳力度，全系統(tǒng)新畢業(yè)食品安全工程碩士研究生35名，積極開展“3?15”、“12?4”宣傳咨詢活動，配合市電視臺舉辦“3?15”電視晚會；組織市區(qū)300個家庭參觀食品安全科普知識全國巡展，廣泛宣傳食品安全知識；組織基層藥監(jiān)人員自編自演法制小品節(jié)目，參加全市“五五”普法專場文藝演出，通過各種形式廣泛深入宣傳食品藥品法律法規(guī)和飲食用藥安全知識，取得良好的社會效果。

三、工作建議

（一）夯實應(yīng)急工作基礎(chǔ)。強化應(yīng)急管理組織建設(shè)，加大應(yīng)急經(jīng)費的投入，保證應(yīng)急物資儲備齊全。加強應(yīng)急管理隊伍建設(shè)，通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)、應(yīng)急演練等方式，建設(shè)一支“反應(yīng)迅速、處置有力”的高素質(zhì)應(yīng)急管理隊伍。

（二）健全應(yīng)急處置機制。完善應(yīng)急預(yù)案，不斷健全預(yù)警發(fā)現(xiàn)處置機制，為防范和處置藥品安全突發(fā)事件提供制度保障。

（三）加強藥品日常監(jiān)管。深入開展食品、藥品安全專項整治活動，加大監(jiān)督管理力度，切實保證人民群眾飲食用藥安全。

（四）加大法制宣傳力度。加強宣傳教育，進一步提高執(zhí)法人員應(yīng)急處置能力，不斷增強群眾增強綜合防控和自我防控意識。

四、趨勢分析

（一）發(fā)生趨勢。

食品安全方面存在的隱患：一是集體性食物中毒。二是污染源引起的原發(fā)性食物中毒。三是企業(yè)管理不當(dāng)造成的食品污染引起暴發(fā)性食物中毒。

藥品安全方面存在的隱患：一是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)能過剩。二是突發(fā)群體性藥械危害、嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)。三是部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營者缺乏社會責(zé)任、無序競爭、偏面追求經(jīng)濟效益而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問題。四是農(nóng)村藥品安全存在隱患。

（二）對策措施。

食品安全方面：一是加強對學(xué)校、建筑工地、企業(yè)等單位持久的食品安全監(jiān)管，加強監(jiān)督抽驗。二是進一步完善我市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，提高食品安全水平。三是建立有效保證食品安全的監(jiān)督機制，加強企業(yè)的自身管理。四是對政府部門、企業(yè)和消費者進行廣泛、持久的宣傳教育。